Le conseil d'administration d'Innovent Biologics, Inc. a annoncé que l'Administration nationale des produits médicaux ("NMPA") de Chine a approuvé la demande supplémentaire de nouveau médicament ("sNDA") pour l'inhibiteur PD-1 innovant TYVYT® (sintilimab injectable). (sintilimab injectable) en association avec le bevacizumab et la chimiothérapie (pemetrexed et cisplatine) chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non squameux muté par le récepteur du facteur de croissance épidermique (" EGFR ") (" NSCLC ") ayant progressé après un traitement par un inhibiteur de tyrosine kinase (" TKI ") de l'EGFR. TYVYT® (sintilimab injectable) devient ainsi le premier inhibiteur de PD-1 approuvé pour les patients atteints d'un CPNPC non squameux muté contre l'EGFR ayant progressé après un traitement par EGFR-TKI, ce qui constitue une avancée dans le domaine de l'immunothérapie. Il s'agit de la septième indication de TYVYT® (sintilimab injectable) approuvée par l'AMM.

Les six premières indications de TYVYT® (sintilimab injectable) sont incluses dans la liste nationale des médicaments remboursables (" NRDL "), ce qui fait de TYVYT® (sintilimab injectable) le seul inhibiteur de PD-1 pour le traitement de première intention de cinq types de cancer à forte incidence dans la NRDL, à savoir le CPNPC non squameux, le CPNPC squameux, le carcinome hépatocellulaire, le carcinome épidermoïde de l'œsophage et le cancer de l'estomac. TYVYT® (injection de sintilimab) est également le premier et le seul médicament d'immunothérapie pour le cancer gastrique dans la NRDL. Il s'agit également de la huitième indication de BYVASDA® (injection de bevacizumab) approuvée par l'AMM.

Cette nouvelle autorisation en Chine est basée sur les résultats d'un essai clinique de phase 3 randomisé, en double aveugle, multicentrique et prospectif (ORIENT-31, NCT03802240) évaluant TYVYT® (injection de sintilimab) ± BYVASDA® (injection de bevacizumab) + chimiothérapie (pemetrexed et cisplatine) pour le traitement de patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) non squameux, muté contre le R-EGF, qui a progressé après un traitement par EGFR-TKI. Lors de la seconde analyse intermédiaire (date limite des données : 31 mars 2022), dans la population en intention de traiter ("ITT"), sur la base de l'évaluation du Comité Indépendant de Révision Radiographique ("IRRC"), un bénéfice significatif et cliniquement significatif en termes de survie sans progression ("PFS") a été maintenu avec l'association sintilimab plus bevacizumab plus chimiothérapie par rapport à la chimiothérapie seule (PFS médiane : 7,2 mois vs. 4,3 mois ; HR=0,51, p < 0,0001).

En outre, les principaux critères d'évaluation secondaires, à savoir le taux de réponse objective (" ORR ") et la durée de la réponse (" DOR "), ont été améliorés avec l'association sintilimab-bévacizumab-chimiothérapie, par rapport à la chimiothérapie seule. À la date de clôture des données, le 4 juillet 2022, une tendance à l'amélioration de la survie globale (" OS ") avec le sintilimab plus le bevacizumab et la chimiothérapie a été observée, bien que l'OS pour la chimiothérapie ait été prolongée en raison d'un crossover après progression dans le groupe chimiothérapie. La SG médiane pour le sintilimab plus le bevacizumab plus la chimiothérapie et la chimiothérapie seule était de 21,1 mois contre 19,2 mois, HR=0,98.

Après ajustement pour tenir compte des croisements, le HR de la SG était compris entre 0,79 et 0,84. Dans les analyses exploratoires de la qualité de vie, le sintilimab associé au bevacizumab et à la chimiothérapie a montré, par rapport à la chimiothérapie seule, un temps médian plus long de détérioration du score de la dimension de l'état de santé global du questionnaire EORTC sur la qualité de vie Core 30 (QLQ-C30). Le profil de sécurité de cette étude était cohérent avec celui observé dans les études précédemment rapportées sur le sintilimab et le bevacizumab, sans signaux de sécurité nouveaux ou inattendus.