Immunic, Inc. a annoncé le résultat d'une analyse intermédiaire pré-planifiée des données au niveau du groupe de son essai clinique de phase 1b de l'IMU-935 chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère. L'essai global est en cours et reste en aveugle. L'analyse intérimaire pré-planifiée a révélé que les moyennes de groupe pour les réductions de l'indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI) dans les deux bras actifs ne se sont pas distinguées du placebo à quatre semaines.

Bien que les performances des bras actifs aient été conformes aux attentes antérieures, l'essai a connu une diminution plus importante que prévu du PASI dans le bras placebo, sur la base d'essais de conception similaire. L'essai, mené en Australie, en Nouvelle-Zélande et en Bulgarie, était structuré comme un essai de 28 jours, en double aveugle, contrôlé par placebo. Un total de 41 patients ont été recrutés et l'essai a évalué l'IMU-935 à des doses de 150 mg une fois par jour et de 150 mg deux fois par jour par rapport au placebo (randomisation 3:1).

L'objectif principal était l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de l'IMU-935 chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère. À ce stade, l'entreprise n'a accès qu'à des informations très limitées. L'analyse intermédiaire ne révèle que les valeurs moyennes au niveau des groupes jusqu'à la fin de la période de traitement de quatre semaines.

Immunic n'a pas encore accès aux données individuelles des patients sans insu. En outre, les données pharmacodynamiques, biomarqueurs – ; y compris les ponctions cutanées et les niveaux d'IL-17 dans le sérum – ; ou pharmacocinétiques, au niveau individuel ou du groupe, ne sont pas encore disponibles. Sur la base des données de sécurité et de tolérance précliniques et cliniques déjà disponibles, Immunic dispose de la flexibilité nécessaire pour envisager des cohortes de traitement supplémentaires à dose plus élevée ou plus longues.

Soutenue par la grande disponibilité des données d'activité provenant d'études in vitro et in vivo dans divers modèles et contextes de maladies, la société continue de croire en l'activité thérapeutique potentielle de l'IMU-935. Enfin, bien que les données de sécurité restent en aveugle, l'administration de l'IMU-935 et du placebo dans cet essai s'est avérée sûre et bien tolérée, et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé. La société réitère ses prévisions antérieures selon lesquelles la trésorerie, les équivalents de trésorerie et les titres négociables actuels devraient permettre de financer les dépenses d'exploitation et d'investissement jusqu'au quatrième trimestre de 2024.

En ce qui concerne les prochaines étapes cliniques de la société, comme annoncé précédemment, les données de l'analyse intermédiaire de l'essai de phase 2 CALLIPER du vidofludimus calcium dans la sclérose en plaques progressive devraient être disponibles au second semestre 2023 et les données de pointe à la fin de 2024. De plus, la lecture de la première des études de phase 3 ENSURE du vidofludimus calcium dans la sclérose en plaques récurrente est prévue pour la fin de 2025. Enfin, les premières données d'efficacité clinique de la partie C de l'essai clinique de phase 1 en cours de l'IMU-856 chez les patients atteints de la maladie cœliaque sont attendues en 2023.