Humanigen, Inc. annonce que l'objectif de recrutement de l'essai de phase 2/3 Activ-5/Bet-B du lenzilumab pour le traitement du Covid-19 a été atteint.
Le 05 janvier 2022 à 12:05
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Humanigen, Inc. a annoncé que l'objectif de recrutement de l'étude de phase 2/3 ACTIV-5/BET-B a été atteint. L'étude, parrainée par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases, qui fait partie des National Institutes of Health, a recruté plus de 400 patients dans la population d'analyse primaire dans environ 55 sites cliniques de recrutement, y compris des sites internationaux. L'étude ACTIV-5/BET-B a été conçue pour s'aligner sur l'étude de phase 3 de la Société sur son principal produit candidat de recherche, le lenzilumab, chez des patients hospitalisés atteints de COVID-19 (LIVE-AIR), dont les résultats ont récemment été publiés dans la revue Lancet Respiratory Medicine. La publication du Lancet a conclu que le traitement par lenzilumab des patients hospitalisés atteints de COVID-19 peut améliorer la probabilité de survie sans nécessité de ventilation mécanique, avec un profil de sécurité similaire à celui du placebo. Les patients hospitalisés atteints de COVID-19 inscrits à l'étude ACTIV-5/BET-B ont été randomisés pour recevoir soit du lenzilumab et du remdesivir, soit un placebo et du remdesivir. Les patients des deux bras ont également reçu les soins standard actuels pour les patients hospitalisés atteints de COVID-19, y compris des corticostéroïdes. La population de l'analyse primaire dans l'étude ACTIV-5/BET-B comprend tous les patients randomisés ayant une protéine C-réactive (CRP) de base inférieure à 150 mg/l, âgés de moins de 85 ans et ne nécessitant pas de ventilation mécanique au moment de l'inscription. Le critère d'évaluation principal d'ACTIV-5/BET-B est l'incidence de la ventilation mécanique invasive ou du décès au jour 29. L'analyse des résultats de l'étude LIVE-AIR a démontré que les patients dont le taux initial de CRP était inférieur à 150 mg/L répondaient encore mieux au traitement par lenzilumab, avec une réduction relative de 62% de l'incidence de ventilation mécanique invasive ou de décès (OR:0,38, 95%CI, 0,19-0,75, p = 0,005).
Humanigen, Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique. La société développe son portefeuille d'anticorps monoclonaux anti-inflammatoires et immuno-oncologiques brevetés Humaneered. Sa plateforme technologique Humaneered est une méthode de conversion d'anticorps existants (généralement murins) en anticorps humains de haute affinité conçus pour un usage thérapeutique, en particulier pour les maladies aiguës et chroniques. Son produit candidat, le lenzilumab, et son autre produit candidat, l'ifabotuzumab (iFab), sont des anticorps monoclonaux développés par Humaneered. Le lenzilumab est utilisé comme traitement de la leucémie myélomonocytaire chronique, pour la prévention de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte et comme compagnon prophylactique de certains programmes de thérapie par récepteur antigénique chimérique (CAR-T). La société a développé des cibles ou des anticorps de recherche, généralement auprès d'institutions académiques, ou en a obtenu la licence, puis a appliqué sa technologie Humaneered pour les optimiser.
Humanigen, Inc. annonce que l'objectif de recrutement de l'essai de phase 2/3 Activ-5/Bet-B du lenzilumab pour le traitement du Covid-19 a été atteint.