HeartBeam, Inc. a annoncé avoir recruté les premiers patients de l'étude pivot VALID-ECG (Clinical Validation of the AIMIGo 12-lead ECG Synthesis Software for Arrhythmia Detection). Les premiers patients ont été recrutés chez Atlanta Heart Specialists, un cabinet médical de cardiologie de premier plan situé à Atlanta, en Géorgie. L'étude VALID-ECG évaluera les performances d'un ECG à 12 dérivations synthétisé à partir du système HeartBeam AIMIGo ?

par rapport à un ECG à 12 dérivations standard réalisé en milieu hospitalier, en utilisant des méthodologies quantitatives et quantitatives pour l'évaluation des arythmies. HeartBeam AIMIGiography s'appuie sur la technologie exclusive de HeartBeam, la 3Dvectorelectrocardiographie (3D VECG), pour capturer les signaux dans trois projections (X, Y, Z) et synthétiser un ECG à 12 dérivations. L'étude VALID-ECG inclura un total de 198 patients présentant une variété de conditions cardiaques sous-jacentes dans un maximum de cinq sites aux États-Unis.

Tous les patients participant à l'étude recevront des ECG enregistrés simultanément à partir d'un appareil ECG standard à 12 dérivations et du système HeartBeam AIMIGo. L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'équivalence des formes d'ondes ECG entre l'ECG à 12 dérivations synthétisé par AIMIGo et un ECG à 12 dérivations standard en analysant des paramètres ECG clés appelés amplitudes et intervalles. L'étude examinera également la précision du diagnostic du médecin pour diverses arythmies avec l'ECG à 12 dérivations synthétisé par l'AIMIGo, par rapport à un ECG à 12 dérivations standard.

La demande 510(k) de HeartBeam pour le système AIMIGo de la taille d'une carte de crédit est actuellement examinée par la FDA. Cette demande concerne l'ensemble du système 3D VECG, qui comprend l'appareil AIMIGo, l'application patient, le portail médecin et les communications sans fil entre eux. L'entreprise espère que cette demande sera la première à être approuvée par la FDA pour un système VECG portable.

L'étude VALID-ECG sera une composante de la demande 510(k) ultérieure de HeartBeam, qui se concentrera sur les algorithmes qui prennent le signal 3D VECG et synthétisent un ECG à 12 dérivations, fournissant aux médecins une représentation visuelle de l'ECG de référence. HeartBeam prévoit que le recrutement de l'étude VALID-ECG sera terminé au deuxième trimestre 2024. La société a déjà réalisé une étude pilote sur 80 patients en utilisant le même protocole que l'étude VALID-ECG.

La société prévoit de présenter les résultats de l'étude pilote lors d'une réunion scientifique au cours du second semestre 2024. HeartBeam présentera également des données sur son algorithme d'apprentissage profond lors de deux prestigieuses conférences d'électrophysiologie au deuxième trimestre 2024.