HEALIOS K.K. développe un traitement avec Sumitomo Pharma Co. Ltd. un traitement utilisant des cellules de l'épithélium pigmentaire rétinien (EPR) dérivées de cellules iPS allogéniques. La société a annoncé qu'après l'achèvement de l'examen de 30 jours par l'Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) concernant le protocole de l'étude de phase 1/2 chez les patients atteints de déchirure de l'EPR (ci-après dénommée "l'étude clinique"), la préparation de l'étude clinique a été achevée et l'étude est en cours de lancement.

Aperçu de l'étude clinique : Produit testé : HLCR011 : suspension de cellules épithéliales pigmentaires rétiniennes (EPR) dérivées de cellules iPS ; stade de développement : Phase de développement : Phase 1/2 ; Sujets : Patients présentant une déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien ; Conception de l'étude clinique (nombre cible de cas) : Partie 1 : Non masquée, non contrôlée (un sujet HLA non apparié) ; Partie 2 : Non masquée, randomisée (groupes de traitement/observation, 10 sujets/groupe, total 20 sujets) ; Critère d'évaluation principal : Sécurité de l'administration sous-rétinienne de HLCR011 chez des patients présentant une déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien (nombre et ratio de sujets ayant observé des effets indésirables) ; Critère d'évaluation secondaire (efficacité) : Évaluation de la fonction visuelle. L'étude clinique est une étude multicentrique, non masquée et randomisée. Sumitomo Pharma sélectionne actuellement les sites d'étude clinique.

Les sujets seront recrutés immédiatement après l'achèvement de la préparation, y compris la conclusion des contrats avec les sites d'étude clinique.