Harmony Biosciences Holdings, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration des États-Unis a rejeté la pétition citoyenne déposée par un vendeur à découvert affirmant que WAKIX n'est pas sûr et efficace pour le traitement de la somnolence diurne excessive (SDE) et de la cataplexie chez les adultes atteints de narcolepsie. La décision de l'agence de rejeter la pétition était attendue et confirme la position de longue date de la société selon laquelle les allégations de la pétition étaient infondées et sans fondement. Dans sa décision, la FDA a rejeté les trois demandes du pétitionnaire, à savoir le retrait pour toutes les indications, la diffusion immédiate d'une alerte ("Dear HCP Letter") aux prescripteurs et le passage à un programme d'utilisation compassionnelle assorti d'un protocole REMS, et a déclaré que "la FDA a déterminé que WAKIX présentait un profil bénéfice-risque favorable dans les conditions d'utilisation approuvées, et la pétition n'a pas fourni d'informations qui modifient cette évaluation".

La FDA a rejeté la pétition après avoir approuvé la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour WAKIX le 21 juin 2024, qui a élargi l'indication de WAKIX pour inclure le traitement du SDE chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus souffrant de narcolepsie. La lettre de refus indique que "la FDA a examiné attentivement les informations soumises dans la pétition, les autres données dont dispose l'Agence et la littérature publiée pertinente. Sur la base de l'examen de ces documents et pour les raisons énoncées, la requête est rejetée.