Lundbeck et Otsuka annoncent l'acceptation par la FDA du dépôt d'une sNDA pour le brexpiprazole en association avec la sertraline pour le traitement des adultes souffrant d'un trouble de stress post-traumatique
Le 25 juin 2024 à 07:59
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H. Lundbeck A/S et Otsuka Pharmaceutical Co. ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déterminé que la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour le brexpiprazole en association avec la sertraline pour le traitement des adultes souffrant de troubles de stress post-traumatique (PTSD) est suffisamment complète pour permettre un examen approfondi. La FDA a fixé au 8 février 2025 la date d'action prévue par le Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour cette demande. La demande de sNDA est basée sur les données de trois essais cliniques randomisés évaluant la sécurité et l'efficacité du brexpiprazole en association avec la sertraline chez des patients adultes souffrant de TSPT1,2.Le critère d'évaluation principal des trois essais était la variation, entre la semaine 1 et la semaine 10, du score total de l'échelle CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale) pour l'association brexpiprazole et sertraline par rapport à l'association sertraline et placebo chez des patients ayant reçu un diagnostic de SSPT selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition (DSM-5)1.
H Lundbeck A/S est une société danoise active dans l'industrie pharmaceutique. Elle est engagée dans la recherche, le développement, la fabrication et la commercialisation de produits pharmaceutiques pour le traitement des troubles cérébraux, tels que la maladie d'Alzheimer, le trouble bipolaire, la dépression, l'épilepsie, la maladie de Huntington, la maladie de Parkinson et la schizophrénie. Son portefeuille de produits comprend Cipralex pour le traitement de la dépression et des troubles anxieux, Ebixa pour le traitement de la maladie d'Alzheimer, Azilect pour le traitement de la maladie de Parkinson, Xenazine pour le traitement de la maladie de Huntington et Sabril pour le traitement de l'épilepsie, entre autres. L'entreprise exerce ses activités par l'intermédiaire de plusieurs filiales, telles que Lundbeck SAS, Lundbeck GmbH, SIA Lundbeck Latvia et Lundbeck LLC.
Lundbeck et Otsuka annoncent l'acceptation par la FDA du dépôt d'une sNDA pour le brexpiprazole en association avec la sertraline pour le traitement des adultes souffrant d'un trouble de stress post-traumatique