H. Lundbeck A/S et Otsuka Pharmaceutical Co. ont annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déterminé que la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour le brexpiprazole en association avec la sertraline pour le traitement des adultes souffrant de troubles de stress post-traumatique (PTSD) est suffisamment complète pour permettre un examen approfondi. La FDA a fixé au 8 février 2025 la date d'action prévue par le Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) pour cette demande. La demande de sNDA est basée sur les données de trois essais cliniques randomisés évaluant la sécurité et l'efficacité du brexpiprazole en association avec la sertraline chez des patients adultes souffrant de TSPT1,2.Le critère d'évaluation principal des trois essais était la variation, entre la semaine 1 et la semaine 10, du score total de l'échelle CAPS-5 (Clinician-Administered PTSD Scale) pour l'association brexpiprazole et sertraline par rapport à l'association sertraline et placebo chez des patients ayant reçu un diagnostic de SSPT selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, Cinquième édition (DSM-5)1.