Genprex, Inc. ("Genprex" ou la "Société") a annoncé que le premier patient a été recruté et a reçu son traitement dans le cadre de la phase 1 d'escalade de dose de l'étude clinique Acclaim-3 de la Société portant sur la thérapie immunogène Reqorsa® (quaratusugene ozeplasmid) en association avec Tecentriq® de Genentech pour traiter les patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules à un stade avancé (ES-SCLC). Genprex dispose d'une nouvelle plateforme de traitement du cancer qui ré-exprime les gènes suppresseurs de tumeurs dans les cancers.

Les gènes suppresseurs de tumeurs sont souvent supprimés ou inactivés au début du processus de développement du cancer. REQORSA contient un plasmide qui exprime TUSC2, une protéine du gène suppresseur de tumeur. Près de 100 % des SCLC présentent une expression réduite ou nulle de la protéine TUSC2, et 41 % en sont totalement dépourvus.

Des études non cliniques chez la souris soutiennent l'hypothèse selon laquelle la réexpression de la protéine TUSC2 pourrait améliorer l'efficacité clinique en association avec Tecentriq. A propos de l'essai clinique Acclaim-3 : L'essai clinique Acclaim-3 est une étude de phase 1/2 ouverte, d'escalade de dose et de réponse clinique du traitement d'entretien évaluant REQORSA en association avec Tecentriq chez des patients atteints d'ES-SCLC. L'essai clinique Acclaim-3 recrutera des patients qui n'ont pas développé de progression tumorale après avoir reçu Tecentriq et une chimiothérapie comme traitement initial standard, et qui sont donc éligibles pour un traitement d'entretien.

La phase 1 d'escalade de dose de l'étude clinique Acclaim-3 devrait inclure jusqu'à 12 patients dans une dizaine de sites cliniques américains afin de déterminer la dose maximale tolérée (DMT). Si aucune toxicité limitant la dose ne survient au cours de l'étude de phase 1, la dose la plus élevée évaluée sera la dose recommandée pour la phase 2. La partie phase 2 de l'étude devrait inclure environ 50 patients dans dix à quinze sites américains.

Les patients seront traités avec REQORSA et Tecentriq jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Genprex prévoit de lancer l'étude d'expansion de phase 2 au cours du second semestre 2024. Le critère d'évaluation principal de la partie phase 2 de l'essai consiste à déterminer le taux de survie sans progression à 18 semaines à partir du début du traitement d'entretien par REQORSA et Tecentriq chez les patients atteints d'ES-SCLC.

Les patients seront également suivis pour leur survie. Une analyse de futilité de phase 2 sera réalisée après que le 25e patient recruté et traité aura atteint 18 semaines de suivi. Genprex a reçu les désignations Ophran Drug et Fast Track de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la thérapie immunogène Reqorsa®, en combinaison avec Tecentriq® de Genentech, Inc. chez les patients atteints d'ES-SCLC qui n'ont pas développé de progression tumorale après avoir reçu Tecentriq et une chimiothérapie en tant que traitement standard initial.