GENERATION BIO CO. Generation Bio Co. a annoncé qu'elle mettait à jour sa stratégie de fabrication selon les Bonnes Pratiques de Fabrication afin d'intégrer les gains d'efficacité permis par les améliorations apportées à son procédé exclusif de synthèse enzymatique rapide pour la production d'ADN en circuit fermé (ceDNA). Le RES est un procédé acellulaire qui offre trois avantages clés par rapport aux approches de fabrication d'ADN à base de produits biologiques : des rendements constants d'ADNc très pur, un potentiel de mise à l'échelle de centaines de millions de doses et des cycles de production courts.
En juillet 2021, Generation Bio a annoncé qu'elle prévoyait de déployer RES pour ceDNA dans tous les programmes de son portefeuille et qu'elle avait conclu un contrat de location pour construire une installation BPF afin de mettre RES à l'échelle pour un approvisionnement clinique et commercial initial. Grâce à la poursuite du développement du processus RES, la société a réussi à augmenter considérablement l'échelle tout en maintenant une productivité et une pureté ceDNA élevées, et prévoit maintenant une sous-utilisation de l'installation GMP prévue. La société cherchera à sous-louer cette installation et a l'intention d'exécuter une approche BPF alternative qui conserve le contrôle sur le personnel, la qualité, l'infrastructure et le savoir-faire du processus.
