Galapagos NV a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP), le comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments (EMA), a adopté la recommandation du PRAC d'ajouter des mesures visant à minimiser le risque d'effets secondaires graves avec les inhibiteurs de JAK pour les troubles inflammatoires chroniques. Les étiquettes des produits de tous les inhibiteurs de JAK seront mises à jour pour inclure une approche de précaution pour les patients âgés de 65 ans ou plus, ceux qui présentent un risque accru de problèmes cardiovasculaires majeurs (tels qu'une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral), ceux qui fument ou l'ont fait pendant longtemps dans le passé et ceux qui présentent un risque accru de cancer. Pour ces patients à risque, la recommandation est que les inhibiteurs de JAK, y compris Jyseleca, ne doivent être utilisés que si aucune alternative thérapeutique appropriée n'est disponible.

Le CHMP a suivi la recommandation du PRAC selon laquelle les inhibiteurs de JAK doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risque de caillots sanguins dans les poumons et dans les veines profondes (thromboembolie veineuse, TEV) autres que ceux énumérés ci-dessus. Le filgotinib 200mg une fois par jour reste la dose recommandée pour le traitement des patients atteints de PR. Pour les patients atteints de RCH, le filgotinib 200mg une fois par jour reste la dose recommandée pour le traitement d'induction et d'entretien.

Des ajustements de dose sont recommandés pour les patients âgés de 65 ans ou plus et/ou à risque d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE), de TEV ou de malignité, à savoir une dose de 100 mg une fois par jour chez les patients atteints de PR, qui peut être augmentée à 200 mg en cas de contrôle insuffisant de la maladie. Pour les patients à risque atteints de RCH, la dose d'initiation reste inchangée, mais une dose d'entretien de 100mg doit être envisagée. En cas de poussée de la maladie, la dose doit être augmentée à 200 mg une fois par jour.

Pour le traitement à long terme chez les patients présentant les facteurs de risque ci-dessus, la dose efficace la plus faible doit être utilisée. L'avis du CHMP suit la recommandation du PRAC qui a effectué un examen de la sécurité (procédure de l'article 20) de tous les inhibiteurs de JAK autorisés dans l'UE, y compris le filgotinib, suite aux données de la surveillance orale sur le tofacitinib et aux données récentes d'une étude observationnelle rétrospective sur le baricitinib. La procédure de l'article 20 est une procédure spécifique de pharmacovigilance (PV) qui a permis à l'EMA d'enquêter sur les questions de qualité, d'efficacité et de sécurité pour un ou plusieurs produits approuvés de manière centralisée u dans ce cas, une revue de sécurité sur les MACE, VTE, les infections graves, les malignités et la mortalité pour les inhibiteurs JAK autorisés dans les maladies inflammatoires.

La décision de la Commission européenne est attendue d'ici janvier 2023, soit environ 60 jours après l'avis du CHMP d'aujourd'hui, à la suite de quoi le langage des sections "mises en garde spéciales et précautions d'emploi" et "aposologie" du résumé des caractéristiques du produit (RCP) sera mis à jour. Le filgotinib est commercialisé sous le nom de Jyseleca dans l'Union européenne (y compris la Norvège), en Grande-Bretagne et au Japon pour le traitement des adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérément à sévèrement active qui ont répondu de manière inadéquate ou sont intolérants à un ou plusieurs médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD).

Le filgotinib est également commercialisé sous le nom de Jyseleca dans l'Union européenne (y compris la Norvège), en Grande-Bretagne et au Japon pour le traitement des patients adultes atteints de colite ulcéreuse (CU) modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate, ont perdu leur réponse ou sont intolérants à un traitement conventionnel ou à un agent biologique. Jyseleca (filgotinib) 100mg et 200mg sont enregistrés dans les territoires mentionnés ci-dessus.

Un programme mondial de phase 3 avec le filgotinib est en cours dans la maladie de Crohn. La polyarthrite rhumatoïde (PR) est une maladie inflammatoire auto-immune qui provoque principalement des douleurs, une raideur et un gonflement des articulations. La PR suit souvent une évolution douloureuse et progressivement débilitante, privant les patients de la capacité de poursuivre leur vie quotidienne et entraînant un handicap physique.

Malgré les traitements actuels, la PR continue de représenter un fardeau substantiel pour les personnes vivant avec la maladie, composé des problèmes de santé quotidiens directement liés à leur PR, comme la douleur, et des complications liées à la gestion des affections comorbides. La colite ulcéreuse (CU) est une maladie inflammatoire débilitante de l'intestin (MII) qui survient à la suite d'une réponse anormale du système immunitaire. En Europe, on estime que 2,5 à 3 millions de personnes4 sont touchées par une MII, qui comprend la RCH et la maladie de Crohn (MC).

La RCH est une maladie inflammatoire chronique caractérisée par des périodes de poussées suivies de rémissions. En plus de l'impact physique des poussées, il existe également un impact psychologique associé à la RCH. Elle entraîne une dégradation importante de la qualité de vie et un mauvais pronostic est souvent observé chez les patients présentant des symptômes de RCH modérée à sévère au moment du diagnostic.