FSD Pharma Inc. a annoncé la fin du dosage de la première cohorte de patients dans le cadre de l'essai clinique de phase I de la société portant sur le Lucid- 21-302 (Lucid-MS). L'essai clinique (ClinicalTrials.gov Identifier : NCT05821387), mené par FSD Pharma par l'intermédiaire de Lucid Psycheceuticals, filiale à 100 % de la société, est une première étude chez l'homme évaluant Lucid-MS, une petite molécule inhibitrice de l'hypercitrullination, en tant que nouveau médicament candidat pour le traitement de la sclérose en plaques (SEP). L'essai clinique est une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique ascendante (SAD) et à doses multiples ascendantes (MAD), dont les principaux résultats évaluent la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de Lucid-MS chez des volontaires sains dans des conditions d'alimentation et de jeûne. Le recrutement comprendra cinq cohortes SAD et deux cohortes MAD. Chaque cohorte SAD et MAD comprendra huit participants (pour un total de 56 participants) répartis de manière aléatoire en six groupes actifs et deux groupes placebo. Les participants du groupe actif recevront une ou plusieurs doses de Lucid-MS. Étant donné que les déclarations prospectives se rapportent à des événements et des conditions futurs, elles nécessitent par nature de formuler des hypothèses et impliquent des risques et des incertitudes inhérents. La Société met en garde contre le fait que, bien qu'elle estime que les attentes et les facteurs et hypothèses importants reflétés dans ces déclarations prospectives sont raisonnables à la date du présent document, il n'y a aucune garantie que ces attentes, facteurs et hypothèses se révéleront exacts et ces risques et incertitudes donnent lieu à la possibilité que les résultats réels diffèrent matériellement des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives ne sont pas des garanties de performances futures et sont soumises à un certain nombre de risques et d'incertitudes connus et inconnus, y compris, mais sans s'y limiter, le fait que les efforts de développement de médicaments de la Commission européenne ne sont pas encore achevés : le fait que les efforts de développement de médicaments de Lucid et de FSD BioSciences en sont à un stade très précoce ; le fait que le développement préclinique de médicaments est incertain, et que les produits candidats de Lucid et de FSD BioSciences peuvent ne jamais passer aux essais cliniques ; le fait que les résultats des études précliniques et des essais cliniques à un stade précoce peuvent ne pas être prédictifs des résultats d'essais cliniques à un stade plus avancé ; le résultat, le coût et le calendrier incertains des activités de développement de produits, des études précliniques et des essais cliniques de Lucid et de FSD BioSciences ; le processus incertain de développement clinique, y compris le risque que les essais cliniques ne soient pas conçus de manière efficace ou ne produisent pas de résultats positifs ; l'incapacité potentielle d'obtenir ou de maintenir l'approbation réglementaire des produits candidats de Lucid et de FSD BioSciences ; l'introduction de médicaments concurrents plus sûrs et plus efficaces que les médicaments traditionnels ; la possibilité d'une augmentation de la demande de médicaments et d'une augmentation de la demande de médicaments.
l'introduction de médicaments concurrents plus sûrs, plus efficaces ou moins coûteux que les produits candidats de Lucid et FSD BioSciences, ou autrement supérieurs à ceux-ci ; l'initiation, la conduite et l'achèvement d'études précliniques et d'essais cliniques peuvent être retardés, affectés négativement ou affectés par des problèmes liés au COVID-19 ; l'incapacité potentielle d'obtenir un financement adéquat ; l'incapacité potentielle d'obtenir ou de maintenir la protection de la propriété intellectuelle pour les produits candidats de Lucid et FSD BioSciences ; ainsi que d'autres risques.