NewAmsterdam Pharma Company N.V. a annoncé des résultats préliminaires statistiquement significatifs et cliniquement significatifs de l'essai de dosage de phase 2b de l'obicetrapib, l'inhibiteur de la protéine de transfert de l'ester de cholestérol (oCETPo), administré par voie orale, à faible dose et en une prise par jour, en complément d'un traitement stable par statine chez des patients japonais souffrant de dyslipidémie. Sur la base des résultats observés, NewAmsterdam prévoit d'exploiter les données des essais cliniques de phase 3 BROOKLYN, BROADWAY et PREVAIL en cours, si elles sont favorables, afin d'obtenir l'approbation réglementaire au Japon. L'essai de phase 2b était un essai contrôlé par placebo, en double aveugle, randomisé, avec détermination de la dose pour évaluer l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de l'obicétrapib en complément d'un traitement stable par statines chez des patients japonais.

L'étude a inclus 102 participants adultes, qui ont été randomisés 1:1:1:1 pour recevoir de l'obicétrapib 2,5 mg, 5 mg, 10 mg ou un placebo pendant une période de traitement de 56 jours. Les patients traités par 2,5 mg, 5 mg ou 10 mg d'obicétrapib ont obtenu une réduction médiane du LDL-C de 24,8 %, 31,9 % et 45,8 %, respectivement, par rapport aux patients traités par placebo, qui ont obtenu une réduction médiane du LDL-C de 0,9 %. En outre, les patients traités par 10 mg d'obicétrapib ont obtenu une réduction médiane de l'apolipoprotéine B (oApo Bo) de 29,7 %, par rapport à une réduction de 1,2 % chez les patients traités par placebo, et une réduction médiane du cholestérol à lipoprotéines de non haute densité (onon-HDL-Co) de 37,0 %, par rapport à une réduction de 0,4 % chez les patients traités par placebo.

La valeur p pour chaque critère d'évaluation par rapport au placebo était < 0,0001. Dans l'ensemble, les différents dosages d'obicétrapib ont été bien tolérés, avec un profil de sécurité comparable à celui du placebo.