Evelo Biosciences, Inc. a annoncé que son premier produit candidat à base de vésicules extracellulaires (VE), l'EDP2939, a progressé vers le dosage dans un essai clinique de phase 2 sur le psoriasis après avoir terminé l'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité d'une première cohorte de volontaires humains. L'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de plusieurs cohortes à doses croissantes se poursuit. L'essai EDP2939-101 est un essai multicentrique randomisé, contrôlé par placebo, de phase 1, qui évalue l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité clinique de l'EDP2939.

La partie A (phase 1) de l'essai est conçue pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité chez des volontaires humains à plusieurs doses croissantes. Les principaux critères d'évaluation de la partie A sont les critères d'évaluation de la sécurité : AEs, SAEs, signes vitaux, tests de laboratoire de sécurité, et ECGs. La partie B (phase 2) est conçue pour déterminer l'efficacité de l'EDP2939 chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à la dose thérapeutique proposée.

Le critère d'évaluation primaire est la proportion de patients qui obtiennent une amélioration de 50 % par rapport à la ligne de base du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) (une réponse PASI-50) après 16 semaines d'administration orale quotidienne d'EDP2939 ou d'un placebo. Les critères d'évaluation secondaires comprennent plusieurs résultats relatifs au psoriasis rapportés par les médecins et les patients, ainsi qu'une évaluation supplémentaire de la sécurité. L'essai comprendra environ 110 patients randomisés 1:1 pour recevoir une seule capsule d'EDP2939 ou un placebo correspondant.