DBV Technologies S.A. a annoncé le lancement de l'étude de phase 3, VITESSE (Viaskin Peanut Immunotherapy Trial to Evaluate Safety, Simplicity and Efficacy), utilisant le Viaskin㬱 ; Peanut Patch modifié, chez des enfants allergiques à l'arachide âgés de 4 à 7 ans. L'étude a été lancée à la suite d'échanges productifs avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Le protocole a été soumis aux sites d'étude pour approbation ultérieure par les Institutional Review Boards (IRB)/Ethics Committees (EC).

DBV prévoit de recruter 600 sujets pour participer à l'étude VITESSE, randomisés 2:1 actif contre placebo. Le premier patient dépisté est attendu au quatrième trimestre 2022 et le dernier patient dépisté à la fin de l'année 2023. La société prévoit que les premiers résultats seront connus au premier trimestre 2025.

Le Dr David Fleischer, de l'hôpital pour enfants du Colorado, sera le chercheur principal de l'étude VITESSE, qui impliquera environ 80 sites d'étude aux États-Unis, au Canada, en Australie, en Europe et au Royaume-Uni. Au cours des derniers mois, DBV et la FDA ont engagé des discussions continues sur la plateforme d'immunothérapie épicutanée (EPIT™ ;) en tant que nouvelle combinaison médicament-dispositif pour délivrer une immunothérapie allergénique et sur la conception de l'essai VITESSE. Ces interactions ont permis de déterminer que VITESSE évaluera l'efficacité et la sécurité du patch Viaskin Peanut modifié en tant qu'immunothérapie allergénique à l'arachide, ce qui pourrait éventuellement soutenir une future soumission BLA. Suite à des discussions productives, la FDA a accordé à DBV une réunion de type C en mai 2022 pour s'aligner sur l'étude VITESSE.

Le protocole de l'étude a été soumis à la FDA dans le cadre des documents d'information de type C. Des échanges ultérieurs entre DBV et la FDA ont eu lieu pour s'aligner sur les éléments de conception et les critères d'évaluation critiques, et ceux-ci ont été inclus dans le protocole final qui a été envoyé aux sites d'étude. VITESSE est une étude de phase 3, en double aveugle, contrôlée par placebo et randomisée, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'immunothérapie épicutanée avec le patch modifié Viaskin Peanut 250 µg chez les enfants allergiques à l'arachide âgés de 4 à 7 ans.

Le critère principal d'efficacité est le pourcentage de répondeurs au traitement dans les bras actif et placebo au mois 12. L'analyse de l'efficacité primaire comprend le critère de réussite selon lequel la limite inférieure de l'intervalle de confiance de la différence des taux de répondeurs entre les groupes actif et placebo doit être supérieure ou égale à 15 %. DBV a défini les critères d'inclusion de VITESSE pour répondre au besoin élevé non satisfait des patients plus jeunes et plus sensibles à l'allergie à l'arachide.

Dans les études de marché sur l'allergie alimentaire et les études sur la qualité de vie, les soignants déclarent être très motivés pour protéger leur enfant d'une réaction à l'ingestion accidentelle d'un allergène et pour éviter que l'allergie alimentaire n'ait un impact négatif sur la qualité de vie de leur enfant. Les soignants citent des facteurs de stress spécifiques aux groupes d'âge plus jeunes, tels que l'incapacité de l'enfant à gérer lui-même son allergie alimentaire, les transitions vers des environnements plus indépendants tels que la crèche et l'école, et la perception que l'allergie alimentaire aura un impact croissant sur la qualité de vie de leur enfant. La décision de cibler le groupe d'âge de 4 à 7 ans reflète un examen minutieux des analyses post-hoc des données d'efficacité PEPITES (Peanut EPITEfficacy and Safety) chez les enfants allergiques aux arachides âgés de 4 à 11 ans, et la prise en compte des données EPITOPE (EPIT in TOddlers with PEanut Allergy) récemment annoncées chez les tout-petits âgés de 1 à 3 ans.

Le critère d'inclusion de l'âge de VITESSE aligne le protocole sur une cohorte d'âge de patients allergiques à l'arachide qui ont démontré un taux de réponse plus élevé dans les études précédentes sur le traitement de l'allergie à l'arachide.