CStone Pharmaceuticals a annoncé que l'Administration nationale des produits médicaux de Chine a accepté et accordé une revue prioritaire à la demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour le sugemalimab dans le traitement des patients atteints d'un lymphome extranodal à cellules T tueuses naturelles ("R/R ENKTL") récidivant ou réfractaire. Principaux faits saillants : Il s'agit de la troisième demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) que CStone a soumise pour le sugemalimab après les deux précédentes pour le cancer du poumon non à petites cellules de stade III et IV. Sugemalimab
a le potentiel pour devenir la première thérapie immuno-oncologique au monde à être approuvée pour
les patients atteints d'ENKTL R/R. GEMSTONE-201 est la grande étude clinique d'enregistrement d'un anticorps anti-PD-(L)1
rapportée à ce jour chez des patients atteints d'ENKTL R/R. En janvier 2022, CStone a annoncé avoir atteint
le critère d'évaluation principal du taux de réponse objective ("ORR") tel qu'évalué par le comité de révision radiologique indépendant
("IRRC"). La U.S. Food and Drug Administration ("FDA") et la NMPA de Chine ont toutes deux accordé à
la Breakthrough Therapy Designation (BTD) au sugemalimab pour le traitement des patients adultes
atteints d'ENKTL R/R.
Le professeur Huiqiang Huang du Sun Yat-sen University Cancer Center, le chercheur principal de
l'étude GEMSTONE-201, a déclaré : "Pendant longtemps, il n'y avait qu'une option limitée de médicament thérapeutique efficace
en clinique pour l'ENKTL R/R, ce qui entraînait un faible taux de guérison et une faible survie des patients. Les directives du US
National Comprehensive Cancer Network et de la Chinese Society of Clinical Oncology
pour les lymphomes recommandent aux patients de participer à des essais cliniques dans ce contexte. Le succès de l'étude GEMSTONE-201
a démontré que le sugemalimab avait une efficacité robuste chez les patients atteints d'ENKTL R/R
comme nouvelle option thérapeutique potentielle pour répondre aux besoins médicaux extrêmement urgents.