CStone Pharmaceuticals a annoncé que deux essais cliniques clés de phase 3 du sugemalimab, un anticorps anti-PD-L1 entièrement humain et développé en interne, ont terminé le recrutement des patients. Les deux essais sont GEMSTONE-303, où le sugemalimab en combinaison avec une chimiothérapie standard est utilisé comme traitement de première ligne de l'adénocarcinome gastrique (GC)/jonction gastro-œsophagienne (GEJ) localement avancé ou métastatique non résécable, et GEMSTONE-304, où le sugemalimab en association avec une chimiothérapie standard est utilisé comme traitement de première intention du carcinome épidermique œsophagien (ESCC) localement avancé, récurrent ou métastatique non résécable. Le cancer gastrique/œsophagien est l'un des cancers les plus répandus dans le monde. Selon les données de GLOBOCAN 2020, il y a eu plus d'un million de nouveaux cas de cancer gastrique dans le monde et 769 000 décès en 2020. L'incidence et la mortalité du cancer de l'estomac se classent respectivement au 5e et au 4e rang des cancers les plus fréquents dans le monde. Il y a eu plus de 600 000 nouveaux cas de cancer de l'œsophage et 544 000 décès en 2020, l'incidence et la mortalité se classant respectivement au 8e et au 6e rang mondial. L'incidence de l'adénocarcinome gastrique représentait plus de 90% des tumeurs malignes gastriques, et l'incidence de l'adénocarcinome GEJ a augmenté ces dernières années. Les données épidémiologiques indiquent qu'environ 90 % de tous les cas de cancer de l'œsophage en Chine sont des CSE, et les cas de CSE sont souvent localement avancés ou métastatiques au moment du diagnostic et manquent les opportunités de traitements curatifs. L'étude GEMSTONE-303 est un essai clinique de phase 3 multicentrique, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sugemalimab associé à la capécitabine et à l'oxaliplatine (CAPOX) en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ localement avancé ou métastatique non résécable. Dans une étude de phase Ib dans cette population de patients, le sugemalimab en combinaison avec CAPOX a démontré un taux de réponse objective (ORR) de 62,1% (18/29), et un taux de contrôle de la maladie (DCR) de 82,8%, avec des réponses durables chez les patients. L'étude GEMSTONE-304 est un essai clinique de phase 3 multicentrique, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du sugemalimab en association avec le 5-fluorouracile plus cisplatine (FP) en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints d'ESCC localement avancé, récurrent ou métastatique non résécable. Dans un essai de phase Ib mené dans cette population, le sugemalimab en association avec FP a obtenu un ORR de 67,6 % (25/37) et un DCR de 89,2 %, ainsi que des réponses durables chez les patients atteints d'ESCC en première intention.