CStone Pharmaceuticals a annoncé que la société a conclu un accord avec Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd. pour accorder à Hengrui les droits exclusifs de promotion de la thérapie de précision AYVAKIT® (comprimés d'avapritinib) en Chine continentale. A l'exception de la promotion, CStone conserve tous les droits sur AYVAKIT® en Chine continentale, y compris les droits de développement, d'enregistrement, de fabrication et de distribution, etc. Faits marquants Grâce à l'exceptionnelle capacité de développement clinique de CStone, AYVAKIT® est devenu la première thérapie de précision approuvée en Chine pour les adultes atteints de tumeurs stromales gastro-intestinales (GIST) non résécables ou métastatiques présentant la mutation de l'exon 18 de PDGFRA, y compris la mutation D842V de PDGFRA, ce qui contribue à répondre à des besoins médicaux non satisfaits pour cette population de patients.

AYVAKIT® a également été inscrit sur la liste nationale des médicaments remboursables (NRDL) en Chine. Grâce à l'infrastructure commerciale étendue et solide de Hengrui, ce partenariat devrait permettre de maximiser le potentiel commercial d'AYVAKIT®. Selon les termes de l'accord, CStone recevra un paiement initial de 35 millions de RMB et continuera à comptabiliser dans ses rapports financiers les revenus des ventes d'AYVAKIT® en Chine continentale, tandis que Hengrui facturera à CStone des frais de service.

AYVAKIT®, un inhibiteur puissant, sélectif et disponible par voie orale des kinases mutantes KIT et PDGFRA, a été approuvé par l'Administration nationale des produits médicaux de Chine (NMPA) en mars 2021 pour le traitement des adultes atteints de GIST non résécables ou métastatiques présentant la mutation de l'exon 18 de PDGFRA, y compris les mutations D842V de PDGFRA. La demande d'enregistrement de la localisation de la fabrication d'AYVAKIT® (300 mg) a été approuvée par l'ANSM en juin 2024 et l'approvisionnement national devrait être disponible d'ici la fin de 2024 ou le début de 2025. Dans le cadre de ses efforts de commercialisation en Grande Chine, CStone a fait progresser la mise en œuvre clinique des approches de médecine de précision grâce à l'engagement et à l'éducation des médecins, ainsi qu'à la standardisation du diagnostic et du traitement.

AYVAKIT® est désormais inclus dans la NRDL, ce qui le rend plus accessible et plus abordable. Il a également été recommandé par de nombreuses directives nationales et internationales, notamment les directives 2023 du CSCO pour le diagnostic et le traitement des tumeurs stromales gastro-intestinales, les directives 2022 de pratique clinique pour le diagnostic pathologique des tumeurs stromales gastro-intestinales, les directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de la mastocytose systémique, les directives 2023 du NCCN pour les tumeurs stromales gastro-intestinales et les directives 2023 du NCCN pour la mastocytose systémique. AYVAKIT® a été découvert par Blueprint Medicines, partenaire de CStone.

En 2018, CStone a conclu un accord exclusif de collaboration et de licence avec Blueprint Medicines pour le développement et la commercialisation d'AYVAKIT® dans la région de la Grande Chine, y compris la Chine continentale, Hong Kong, Macao et Taïwan.