Co-Diagnostics, Inc. a annoncé que la société avait déposé sa première demande d'autorisation 510(k) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'instrument Co-Dx PCR Pro et le test Co-Dx PCR COVID-19 pour une utilisation en vente libre. Co-Diagnostics a complété la soumission via le système eSTAR (Electronic Submissions Template And Resource) de la FDA, et a reçu l'accusé de réception de la demande 510(k) de la FDA. eSTAR est une ressource complète pour les fabricants de dispositifs médicaux qui permet de standardiser et de consolider les informations et les liens nécessaires à la préparation de la soumission 510(k).

La plateforme Co-Dx PCR a été conçue pour contribuer à combler le fossé d'accès au diagnostic des maladies infectieuses en facilitant la décentralisation à grande échelle des diagnostics PCR de référence, que l'on ne trouvait jusqu'à présent que dans les laboratoires cliniques très complexes. Il s'agit d'un instrument compact et robuste de PCR en temps réel utilisé sur le lieu de soins ou à domicile via une interface smartphone intuitive, avec des gobelets de test alimentés par la technologie brevetée de Co-Primers. La société s'apprête également à demander prochainement l'homologation du test Co-D x PCR COVID-19 sur le nouvel instrument, qui sera utilisé pour les tests sur le lieu de soins (POCT).

D'autres diagnostics pour la plateforme, à différents stades de développement ou de préparation pour des évaluations cliniques, comprennent des tests pour la tuberculose, le papillomavirus humain, le streptocoque A, et un multiplex respiratoire qui détecte la grippe A et B, le COVID-19 et le RSV en un seul test. La plateforme Co-Dx PCR (y compris le PCR Home, le PCR Pro, l'application mobile et tous les tests associés) est soumise à l'examen de la FDA et/ou d'autres organismes de réglementation et n'est pas encore disponible à la vente. L'instrument Co-Dx PCR Pro et le test Co-Dx COVID-19 sont actuellement examinés par la FDA.