Co-Diagnostics, Inc. lance des évaluations cliniques pour la plateforme Co Dx PCR Home(TM) à domicile et au point de service
Le 22 février 2023 à 15:30
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Co-Diagnostics, Inc. a annoncé qu'elle a commencé les évaluations cliniques de sa plateforme Co-Dx PCR Home(TM) à domicile et au point de soins et du test initial COVID-19, consistant en des essais cliniques et des études analytiques qui devraient soutenir les soumissions à la FDA des États-Unis et à d'autres organismes de réglementation. La plateforme PCR en temps réel de la société a été développée pour la détection des maladies infectieuses à domicile et dans les points de soins, avec des panels multiplex prévus qui suivront après réception de l'autorisation réglementaire initiale de la plateforme. Étant donné que les évaluations dépendent de l'identification et du recrutement d'un nombre particulier de patients symptomatiques et asymptomatiques positifs et négatifs au COVID-19 dans les sites de test, la société ne fournira pas de calendrier prévisionnel d'achèvement pour le moment.
Il s'agit de l'aboutissement d'un processus de développement qui s'étend sur plus de deux ans de recherche et développement et qui a mobilisé les compétences expertes de plus d'une centaine de scientifiques, d'ingénieurs et de personnel de soutien dévoués. La nouvelle plateforme de test à domicile et au point de service (POCT) représente un haut degré d'innovation qui réunit la puissance de la technologie brevetée Co-Primer(TM) couplée à d'autres IP propriétaires, établissant une nouvelle norme pour le POCT compact qui débloque le potentiel de multiplexage de la PCR en temps réel.
Co-Diagnostics, Inc. est une société de diagnostic moléculaire qui développe, fabrique et commercialise des technologies de diagnostic. Les technologies de la société sont utilisées pour des tests conçus à partir de la détection et/ou de l'analyse de molécules d'acide nucléique (ADN ou ARN). La société utilise également sa technologie propriétaire pour concevoir des tests spécifiques pour sa plateforme Co-Dx PCR et pour localiser des marqueurs génétiques à utiliser dans des applications autres que les maladies infectieuses. Ses systèmes de diagnostic permettent de réaliser des tests moléculaires fiables et peu coûteux pour les organismes et les maladies génétiques en automatisant ou en simplifiant des procédures historiquement complexes, tant pour le développement que pour l'administration des tests. L'entreprise développe un dispositif de diagnostic portable et un système de test conçu pour une utilisation sur le lieu de soins et à domicile. Le système se compose de son instrument PCR, appelé Co-Dx PCR Pro, de son système de gobelets de test de diagnostic exclusif et d'une application mobile à installer sur l'appareil mobile de l'utilisateur.