Clover Biopharmaceuticals, Ltd. a annoncé que THE LANCET, une revue médicale générale évaluée par des pairs, a publié le 21 janvier 2022 les données d'efficacité finales de l'étude de la société intitulée Study Evaluating Protective-Efficacy and Safety of Clover's Trimeric Recombinant Protein-based and Adjuvanted COVID-19 Vaccine (" SPECTRA "), un essai clinique pivot mondial de phase 2/3 pour le SCB-2019 (CpG 1018/Alum). L'étude a démontré que deux doses du SCB-2019 (CpG 1018/Alum) de la société offrent une protection significative contre l'ensemble du spectre de gravité du COVID-19 causé par les variants du SAR-CoV-2 en circulation. Les points clés abordés dans la publication de THE LANCET incluent, sans s'y limiter, l'aspect suivant : Les résultats. 30 174 participants ont été recrutés. La population per protocole était composée de 12 355 participants naïfs de SARS-CoV-2 au départ. Il y a eu 207 cas confirmés de COVID-19 selon le protocole, dont 52 participants dans le groupe vacciné et 155 participants dans le groupe placebo. Cette étude a démontré une efficacité globale de 67% contre le COVID-19, quelle que soit sa gravité, une efficacité de 83,7% contre le COVID-19 modéré à sévère, et une efficacité de 100% contre le COVID-19 sévère & l'hospitalisation. Tous les cas de COVID-19 étaient dus à des variantes du virus : l'efficacité du vaccin contre le COVID-19, quelle que soit sa gravité, due aux trois variantes prédominantes, était de 78,7% pour Delta, 91,8% pour Gamma et 58,6% pour Mu. Aucun problème de sécurité n'est apparu au cours de la période de suivi de l'analyse de l'efficacité. Le vaccin a suscité des taux plus élevés de douleur au point d'injection, principalement légère à modérée, que le placebo après la première et la deuxième dose, mais les taux des autres effets indésirables locaux et systémiques sollicités étaient comparables entre les groupes. La société est en train de soumettre des demandes d'approbation réglementaire conditionnelle à l'Agence européenne des médicaments, à l'Administration nationale des produits médicaux de Chine et à l'Organisation mondiale de la santé et prévoit de commencer le lancement du produit après l'approbation conditionnelle. Des essais sont actuellement en cours pour évaluer le SCB-2019 (CpG 1018/Alum) comme vaccin de rappel universel du COVID-19. En janvier 2022, l'essai SPECTRA a été modifié et a commencé à évaluer SCB-2019 (CpG 1018/Alum) comme vaccin de rappel homologue chez environ 4 000 participants adultes. En novembre 2021, un essai de phase 2 dirigé par un investigateur a été lancé au Brésil pour évaluer SCB-2019 (CpG 1018/Alum) en tant que dose de rappel chez des personnes précédemment vaccinées avec CoronaVac (vaccin COVID-19 inactivé) ou le vaccin COVID-19 recombinant (AstraZeneca/Fiocruz). Les premiers résultats de ces essais, y compris l'immunogénicité contre la variante Omicron, sont attendus au cours du premier semestre 2022.