Clene Inc. et sa filiale à 100 % Clene Nanomedicine Inc. ont annoncé leur intention de soumettre un dossier d'information à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis avant le 13 juillet, dans le cadre d'une interaction de type C accordée. L'objectif de l'interaction avec la FDA, qui devrait avoir lieu au troisième trimestre 2024, est de recevoir des commentaires sur la voie potentielle de soumission d'une nouvelle demande de médicament (NDA) pour le CNM-Au8 en tant que traitement potentiel de la SLA via la voie d'approbation accélérée. Le dossier d'information de Clene contient de nouvelles analyses post-hoc de données provenant d'études cliniques achevées et est conçu pour répondre aux commentaires de la FDA formulés lors d'une réunion antérieure annoncée publiquement en décembre 2023, et au cours de laquelle Clene a obtenu un retour d'information concernant la possibilité d'une approbation accélérée.

Le document d'information contient des analyses supplémentaires de la réduction du biomarqueur de la lumière des neurofilaments (NfL), un ensemble plus mûr de données sur la survie et les avantages fonctionnels, ainsi que des preuves supplémentaires du mécanisme d'action potentiel du CNM-Au8, qui, selon Clene, soutiennent collectivement une approbation accélérée basée sur la réduction de la NfL en tant que critère d'évaluation de substitution. Clene estime que ces nouvelles analyses servent à démontrer davantage le potentiel du CNM-Au8 en tant que traitement pour les personnes vivant avec la SLA, conformément aux normes d'approbation accélérée. Clene a également inclus des données répondant à la demande de l'agence de fournir des informations supplémentaires concernant la relation entre le mécanisme d'action proposé du CNM-Au8 et la réduction de la NfL, ainsi que l'association entre les réductions observées de la NfL et l'amélioration des résultats cliniques chez les patients atteints de SLA, y compris la survie.

De plus amples informations sur ces nouvelles analyses de données seront présentées publiquement plus tard en 2024. Clene prévoit d'annoncer publiquement le feedback de la FDA après la conclusion de l'interaction de type C.