Catalyst Pharmaceuticals, Inc. et KYE Pharmaceuticals Inc. annoncent une deuxième décision favorable de la Cour fédérale canadienne annulant l'approbation de Ruzurgi.
Le 11 mars 2022 à 14:03
Partager
Catalyst Pharmaceuticals, Inc. et KYE Pharmaceuticals Inc. ont annoncé la réception d'une décision favorable de la Cour fédérale du Canada (Cour㝄 ;) annulant pour la deuxième fois la décision de l'agence nationale de réglementation des soins de santé du Canada, Santé Canada, d'approuver Ruzurgi® ; (amifampridine) pour les patients atteints du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton ("LEMS"). Cette décision annule l'avis de conformité (NOC ;) émis par Santé Canada pour Ruzurgi en raison de l'inclusion de données développées pour FIRDAPSE® ;, qui est protégé de cette utilisation en raison du statut de FIRDAPSE ; en tant que drogue innovante au Canada. Les médicaments qualifiés de drogues innovantes sont protégés par la réglementation contre l'utilisation de ces données par d'autres parties dans le cadre de leurs soumissions en vue d'obtenir un AC pendant huit ans à compter de l'approbation de la drogue innovante. La Cour a déterminé que l’approche du ministre pour évaluer si les données de FIRDAPSE méritaient une telle protection était juridiquement viciée et n’était pas soutenue par la preuve.
Catalyst Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique au stade commercial. La société se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments de première classe qui traitent des maladies rares et difficiles à traiter. Son produit commercial phare est FIRDAPSE (amifampridine) en comprimés de 10 milligrammes (mg), approuvé pour le traitement du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton (LEMS) chez les adultes et les enfants âgés de six à dix-sept ans. La société commercialise également FYCOMPA (perampanel) CIII, un médicament délivré sur ordonnance, utilisé seul ou avec d'autres médicaments pour traiter les crises d'épilepsie focales avec ou sans crises généralisées secondaires chez les personnes épileptiques âgées de quatre ans et plus, et avec d'autres médicaments pour traiter les crises tonico-cloniques généralisées primaires chez les personnes épileptiques âgées de 12 ans et plus. Son portefeuille comprend également AGAMREE (vamorolone), une suspension orale de 40 mg/ml pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). La vamorolone est un traitement corticostéroïde pour les patients souffrant de DMD.
Catalyst Pharmaceuticals, Inc. et KYE Pharmaceuticals Inc. annoncent une deuxième décision favorable de la Cour fédérale canadienne annulant l'approbation de Ruzurgi.