Catalyst Pharmaceuticals, Inc. et KYE Pharmaceuticals Inc. ont annoncé la réception d'une décision favorable de la Cour fédérale du Canada (“Cour㝄 ;) annulant pour la deuxième fois la décision de l'agence nationale de réglementation des soins de santé du Canada, Santé Canada, d'approuver Ruzurgi® ; (amifampridine) pour les patients atteints du syndrome myasthénique de Lambert-Eaton ("LEMS"). Cette décision annule l'avis de conformité (“NOC” ;) émis par Santé Canada pour Ruzurgi en raison de l'inclusion de données développées pour FIRDAPSE® ;, qui est protégé de cette utilisation en raison du statut de FIRDAPSE’ ; en tant que drogue innovante au Canada. Les médicaments qualifiés de drogues innovantes sont protégés par la réglementation contre l'utilisation de ces données par d'autres parties dans le cadre de leurs soumissions en vue d'obtenir un AC pendant huit ans à compter de l'approbation de la drogue innovante. La Cour a déterminé que l’approche du ministre pour évaluer si les données de FIRDAPSE méritaient une telle protection était juridiquement viciée et n’était pas soutenue par la preuve.