Carmat : obtient une approbation complète de la FDA
Le 05 février 2020 à 18:28
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Carmat annonce que la Food and Drug Administration (FDA) a entièrement approuvé la demande IDE (Investigational Device Exemption - exemption des dispositifs expérimentaux) de la société pour lancer une étude clinique de faisabilité (EFS - Early Feasibility Study) avec son coeur artificiel total.
' Le protocole de l'EFS a été modifié et portera sur 10 sujets éligibles à la transplantation, au sein d'un réseau de 7 centres cliniques américains de renom ' indique le groupe.
' Cette approbation complète de la FDA permet à la société d'accélérer les discussions avec d'autres IRB et des sociétés de recherche sous contrat pour les 7 centres ' rajoute la société.
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CARMAT est spécialisé dans le développement d'un coeur artificiel orthotopique totalement implantable, de son système d'alimentation en énergie électrique et de son système de télédiagnostic. Le coeur artificiel est destiné aux patients en état d'insuffisance cardiaque avancée non éligibles à une transplantation et ayant épuisé toutes les possibilités médicamenteuses.