Carisma Therapeutics Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé la désignation Fast Track au CT-0525, une thérapie cellulaire ex vivo à base de récepteurs antigéniques chimériques autologues et de monocytes (CAR-Monocyte) destinée à traiter les tumeurs solides qui surexpriment le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Le programme Fast Track de la FDA vise à faciliter le développement et à accélérer l'examen de nouvelles thérapies potentielles conçues pour traiter des maladies graves et susceptibles de répondre à d'importants besoins médicaux non satisfaits. L'essai clinique de phase 1 pour le CT-0525 est une étude ouverte conçue pour évaluer la sécurité, la tolérabilité et la faisabilité de la fabrication du CT-0525.

Cet essai inclura des participants atteints de tumeurs solides localement avancées (non résécables) ou métastatiques surexprimant HER2 et dont la maladie a progressé avec les thérapies standard approuvées. L'étude initiale consistera en deux cohortes d'escalade de dose. Vous trouverez de plus amples informations sur cet essai à l'adresse suivante : www.clinicaltrials.gov sous l'identifiant NCT : NCT06254807.

Le CT-0525 est une thérapie cellulaire autologue ex vivo à gène modifié et à récepteur antigénique chimérique-monocyte (CAR-Monocyte), la première de sa catégorie, destinée à traiter les tumeurs solides qui surexpriment le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2). Elle est étudiée dans le cadre d'un essai clinique de phase 1 multicentrique, ouvert, pour des patients atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques surexprimant HER2 qui ont progressé avec les thérapies disponibles. L'approche CAR-Monocyte a le potentiel de répondre à certains des défis posés par le traitement des tumeurs solides avec des thérapies cellulaires, notamment l'infiltration tumorale, l'immunosuppression dans le microenvironnement tumoral et l'hétérogénéité des antigènes.

Le CT-0525 a le potentiel de permettre une augmentation significative des doses, d'améliorer l'infiltration des tumeurs, d'augmenter la persistance et de réduire le temps de fabrication par rapport à la thérapie par les macrophages.