Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) et Cara Therapeutics, Inc. ont annoncé que le CHMP de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'approbation de Kapruvia® ; (difelikefalin) pour le traitement du prurit modéré à sévère associé à la maladie rénale chronique chez les patients hémodialysés. L'avis du CHMP constitue la base de la décision finale de la Commission européenne concernant l'autorisation de mise sur le marché de Kapruvia® ;. S'il est approuvé, Kapruvia® ; sera le premier traitement disponible en Europe pour le traitement du prurit associé à la maladie rénale chronique (CKD-aP) chez les patients hémodialysés. L'avis positif du CHMP est basé sur les données cliniques essentielles de deux essais de phase III, KALM-1 et KALM-2, ainsi que sur les données de soutien de 32 autres études cliniques. Ces études ont montré que le traitement par Kapruvia® ; entraînait des améliorations cliniquement significatives de la sévérité du prurit et des composantes de la qualité de vie liées au prurit et qu'il était généralement bien toléré chez les patients atteints d'IRC-aP modérée à sévère. S'il est approuvé, Kapruvia® ; recevra une autorisation de mise sur le marché dans tous les États membres de l'Union européenne (UE), ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.