Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma et Cara Therapeutics, Inc. annoncent que le CHMP recommande l'approbation de Kapruvia pour le traitement du prurit modéré à sévère chez les patients hémodialysés.
Le 25 février 2022 à 13:15
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Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) et Cara Therapeutics, Inc. ont annoncé que le CHMP de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé l'approbation de Kapruvia® ; (difelikefalin) pour le traitement du prurit modéré à sévère associé à la maladie rénale chronique chez les patients hémodialysés. L'avis du CHMP constitue la base de la décision finale de la Commission européenne concernant l'autorisation de mise sur le marché de Kapruvia® ;. S'il est approuvé, Kapruvia® ; sera le premier traitement disponible en Europe pour le traitement du prurit associé à la maladie rénale chronique (CKD-aP) chez les patients hémodialysés. L'avis positif du CHMP est basé sur les données cliniques essentielles de deux essais de phase III, KALM-1 et KALM-2, ainsi que sur les données de soutien de 32 autres études cliniques. Ces études ont montré que le traitement par Kapruvia® ; entraînait des améliorations cliniquement significatives de la sévérité du prurit et des composantes de la qualité de vie liées au prurit et qu'il était généralement bien toléré chez les patients atteints d'IRC-aP modérée à sévère. S'il est approuvé, Kapruvia® ; recevra une autorisation de mise sur le marché dans tous les États membres de l'Union européenne (UE), ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.
Cara Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique en phase de développement. La société se concentre sur un paradigme thérapeutique visant à améliorer la vie des patients souffrant de prurit chronique. Elle développe une formulation orale de difelikefalin, un agoniste sélectif des récepteurs opioïdes Kappa non répertoriés, à action principalement périphérique, pour le traitement du prurit neuropathique chronique associé à la Notalgia Paresthetica (NP), une neuropathie fréquente et sous-diagnostiquée affectant le haut du dos. L'entreprise mène un programme clinique de phase II/III sur la NP. Ce programme comprend deux études - KOURAGE 1 et KOURAGE 2 - qui sont des études en double aveugle, contrôlées par placebo, d'une durée de huit semaines, les patients étant autorisés à passer à des extensions ouvertes d'une durée de 52 semaines. La société a développé une formulation IV de difelikefalin pour le traitement du prurit modéré à sévère associé à une maladie rénale chronique avancée chez les adultes sous hémodialyse. La formulation IV fait l'objet d'une licence mondiale.
Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma et Cara Therapeutics, Inc. annoncent que le CHMP recommande l'approbation de Kapruvia pour le traitement du prurit modéré à sévère chez les patients hémodialysés.