Cara Therapeutics, Inc. a annoncé que son partenaire de licence Maruishi Pharmaceutical Co. Ltd. a soumis une demande de nouveau médicament (NDA) au Japon pour l'approbation de la difelikefalin pour le traitement du prurit chez les patients sous hémodialyse. La NDA comprend les résultats positifs d'une étude de phase 3 au Japon, menée conjointement par Maruishi et son sous-licencié Kissei Pharmaceutical Co.

Ltd, dans laquelle 178 patients ont reçu la difelikefalin ou un placebo pendant 6 semaines, suivi d'une période d'extension ouverte d'administration de la difelikefalin pendant 52 semaines. Le critère d'évaluation principal, la modification du score de l'échelle d'évaluation numérique des démangeaisons, et le critère d'évaluation secondaire, la modification des scores de démangeaisons des critères de sévérité de Shiratori, ont été significativement améliorés par rapport au début de l'étude par rapport au groupe placebo. La difelikefalin a été bien tolérée.

L'injection de KORSUVA (difelikefalin) est approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis pour le traitement du prurit modéré à sévère associé à la maladie rénale chronique chez les adultes sous hémodialyse. Le partenaire commercial américain de Cara, CSL Vifor, a lancé l'injection de KORSUVA aux États-Unis. En outre, KORSUVA est approuvé par Santé Canada et par la Health Sciences Authority de Singapour. Sous le nom de marque Kapruvia®, il est approuvé par l'Agence européenne des médicaments, l'Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé et l'Institut suisse des produits thérapeutiques pour le traitement du prurit associé à la maladie rénale chronique chez les patients sous hémodialyse.