Cara Therapeutics, Inc. a annoncé que leNew England Journal of Medicine (NEJM) a publié les résultats de l'essai clinique de phase 2 KOMFORT sur la difelikefalin orale chez les patients souffrant de prurit modéré à sévère dû à la notalgie paresthésique. Le manuscrit, intitulé oPhase 2 Trial of Difelikefalin in Notalgia Paresthetica,o comprend les données de 126 patients randomisés pour recevoir 2 mg de difelikefalin oral ou un placebo deux fois par jour pendant 8 semaines. Le programme d'enregistrement de phase 2/3 de la difelikefalin orale recrutera des patients atteints de notalgie paresthésique (NP) présentant un prurit modéré à sévère.

Le programme sera composé d'une partie de phase 2 de 8 semaines visant à déterminer la dose, suivie de deux études identiques de phase 3. Après la sélection de la dose optimale basée sur la portion de phase 2 de l'étude, cette dose sera évaluée pour sa sécurité et son efficacité dans la portion de phase 3. De plus amples détails sur le programme seront communiqués lors d'une journée des marchés financiers le 16 février 2023.

Résultats de l'essai de phase 2 de KOMFORT : Comme annoncé précédemment et présenté lors du 31e Congrès de l'Académie européenne de dermatologie et de vénéréologie (EADV), l'essai de phase 2 KOMFORT évaluant la difelikefaline par voie orale chez les patients souffrant de prurit modéré à sévère dû à la notalgie paresthésique a atteint le critère principal d'efficacité, à savoir le changement par rapport au début de l'étude de la moyenne hebdomadaire du score quotidien sur 24 heures de l'échelle d'évaluation numérique du prurit (WI-NRS) à la semaine 8 (-4,0 pour la difelikefaline contre -2,4 pour le placebo, p=0,001). Une proportion significativement plus élevée de patients a obtenu une amélioration de =4 points du score WI-NRS à la semaine 8 avec la difelikefalin orale vs.

placebo (41 % pour la difelikefalin vs 18 % pour le placebo, p=0,007). De plus, à la semaine 8, une proportion significativement plus grande de patients recevant la difelikefalin orale vs.

placebo ont obtenu une réponse complète (22 % pour la difelikefalin contre 5 % pour le placebo, p < 0,01). Les résultats secondaires sont rapportés dans le manuscrit du NEJM et comprennent la qualité de vie liée aux démangeaisons et les mesures du sommeil liées aux démangeaisons.

La difelikefalin orale a été généralement bien tolérée, tous les événements indésirables chez les patients traités par la difelikefalin ayant été signalés comme étant de gravité légère ou modérée. Les maux de tête, les étourdissements, la constipation et l'augmentation du débit urinaire ont été plus fréquemment signalés chez les patients sous difelikefalin.