Calliditas Therapeutics AB (publ) a annoncé que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché conditionnelle pour Kinpeygo® dans le traitement de la néphropathie primaire à immunoglobuline A (IgA) (IgAN) chez les adultes présentant un risque de progression rapide de la maladie avec un rapport protéines/créatinine (RPC) urinaire de 1,5 g/gramme. Kinpeygo est un médicament orphelin et le premier et seul traitement approuvé pour l'IgAN, une maladie auto-immune rare et progressive du rein dont les besoins ne sont pas satisfaits, plus de 50 % des patients pouvant évoluer vers une insuffisance rénale terminale (IRT). Kinpeygo sera commercialisé dans l'Espace économique européen (EEE) exclusivement par STADA Arzneimittel AG. L'autorisation de mise sur le marché conditionnelle s'applique dans les 27 États membres de l'Union européenne ainsi qu'en Islande, en Norvège et au Liechtenstein. Calliditas transférera l'autorisation de mise sur le marché de Kinpeygo® à son partenaire commercial STADA, qui prévoit de lancer Kinpeygo dans l'EEE au cours du second semestre 2022. L'autorisation de Kinpeygo est basée sur les données d'efficacité et de sécurité de la partie A de l'étude pivotale de phase 3 NeflgArd, une étude multicentrique en cours, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, menée pour évaluer Kinpeygo 16 mg une fois par jour par voie orale par rapport au placebo chez des patients adultes atteints d'IgAN primaire. L'effet de Kinpeygo, qui a été développé sous le nom de Nefecon, a été évalué chez des patients présentant une IgAN prouvée par biopsie, un DFGe de 35 ml/min/1,73 m et une protéinurie (définie comme étant de 1 g/jour) et qui recevaient une dose stable de blocage du SRA recommandée ou maximale tolérée. Les patients prenant 16mg de Kinpeygo une fois par jour ont montré une réduction statistiquement significative de 31% de la protéinurie par rapport à la ligne de base contre 5% dans le bras placebo après 9 mois de traitement. Après 9 mois de traitement, Kinpeygo 16 mg une fois par jour a apporté un bénéfice de traitement statistiquement significatif et cliniquement pertinent de 7% sur le DFGe par rapport au placebo (p=0,0014). Ce bénéfice de traitement de 3,87 ml/min/1,73 m2 à 9 mois correspondait à une légère réduction par rapport aux valeurs de départ de 0,17 ml/min/1,73 m2 chez les patients ayant reçu Kinpeygo 16 mg une fois par jour
et à une détérioration par rapport aux valeurs de départ de 4,04 ml/min/1,73 m2 chez les patients ayant reçu le placebo.