BLUE WATER VENTURES INTERNATIONAL, INC. Psycheceutical Bioscience, Inc. a annoncé avoir conclu un accord exclusif avec iNGENu Pty Ltd, pour concevoir et mener deux essais cliniques visant à évaluer le système d'administration topique de kétamine breveté NeuroDirecto de Psycheceutical. Psycheceutical ? ?prévoit de mener les essais cliniques en ??Australie.
Le premier essai clinique de phase I sur l'homme avec iNGENu étudie 20 personnes, chacune recevant une seule application de kétamine NeuroDirecto. Cet essai est conçu pour tester la oSécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de NeuroDirecto ketamine chez des volontaires adultes en bonne santé.o L'essai clinique de phase II suivant, également avec iNGENu, vise à impliquer 115 participants souffrant de PTSD et à analyser l'efficacité de NeuroDirecto ketamine sur l'amélioration de leurs symptômes. Cet essai a été conçu pour être considéré pour la reconnaissance d'un essai clinique opivotalo par la FDA, ce qui permettrait alors à la société de passer directement à un essai clinique de Phase III plutôt qu'à un essai clinique supplémentaire de Phase IIb, économisant ainsi à la société des coûts et du temps significatifs. En menant ses essais cliniques en Australie, Psycheceutical peut profiter du programme d'incitation fiscale pour la recherche et le développement du gouvernement fédéral australien, qui offrira à la société des remises allant jusqu'à 43,5 % sur les dépenses admissibles pour la recherche et le développement effectués en Australie.
La technologie de livraison non systémique NeuroDirecto de Psycheceutical est conçue pour délivrer des composés neuro-actifs directement dans le tissu nerveux par application topique à l'arrière du cou. Ce système de livraison est destiné à permettre une livraison immédiate et soutenue, un contrôle sûr du dosage et des résultats constants, tout en évitant les effets secondaires systémiques des composés psychédéliques tels que les hallucinations, les nausées et les étourdissements. NeuroDirecto est conçu pour être administré à domicile plutôt qu'en milieu clinique, ce qui réduit considérablement le coût des soins pour les compagnies d'assurance et les patients, augmentant ainsi l'accès à ces traitements salvateurs pour toute personne souffrant de troubles mentaux ou de maladies du système nerveux central.
