Biora Therapeutics, Inc. a présenté les résultats détaillés de son étude PM-611 intitulée oEffets potentiels de l'alimentation sur un nouveau système de délivrance de médicaments (DDS) pour délivrer un composé thérapeutique dans le côlono lors du congrès Crohn's & Colitis à Denver, CO, qui se tiendra du 19 au 21 janvier 2023. L'étude PM-611 comprenait des événements de dosage multiples, avec des volontaires sains ingérant quatre dispositifs avec quatre jeûnes/alimentations différents programmés sur quatre semaines. Au total, 46 dispositifs ont été ingérés par 12 participants.

Tous les dispositifs ont été ingérés en toute sécurité et sont sortis naturellement du corps, sans qu'aucun événement indésirable grave ne soit signalé. Aucun médicament expérimental n'a été administré pendant l'étude. Avec l'achèvement de trois études réussies sur le fonctionnement des dispositifs chez l'homme pour son programme PGN-600 axé sur le traitement de la colite ulcéreuse, Biora reste sur la bonne voie pour un dépôt de demande de DNR au cours du premier semestre 2023, suivi du lancement d'un essai clinique.

La plateforme thérapeutique ciblée de Biora Therapeutics utilise une nouvelle approche qui pourrait améliorer les résultats des patients atteints de MII en permettant la livraison de produits thérapeutiques directement sur le site de la maladie, augmentant les niveaux thérapeutiques dans les tissus tout en réduisant l'absorption systémique. Pour les 1,8 million de patients aux États-Unis qui souffrent de maladies inflammatoires de l'intestin (MII), les traitements existants proposent une efficacité moins qu'idéale, probablement en raison des difficultés à atteindre en toute sécurité des niveaux suffisants de médicament dans les tissus affectés. La recherche a montré que la livraison ciblée de produits thérapeutiques a le potentiel d'améliorer les résultats des patients atteints de MII.

Le système de libération de médicaments (DDS) de Biora est un dispositif ingérable conçu pour la libération ciblée de produits thérapeutiques afin d'améliorer le traitement des MII. Il a approximativement la taille d'une capsule d'huile de poisson et délivre une charge utile allant jusqu'à 500µl de formulation liquide ou solide. Une fois avalé, le dispositif est conçu pour identifier de manière autonome des emplacements spécifiques dans le tractus GI et libérer une dose thérapeutique.

Biora développe le programme PGN-600, qui consiste en une formulation liquide de tofacitinib délivrée dans le côlon via le dispositif DDS, pour le traitement de la colite ulcéreuse. Des études menées sur des volontaires sains ont démontré la précision de la localisation et de l'administration à jeun et ont également démontré la capacité du dispositif à fonctionner à jeun et à l'état nourri, ce qui en fait potentiellement le premier dispositif d'administration thérapeutique ingérable qui ne nécessite pas de jeûne ou d'autres restrictions alimentaires pour être utilisé. Une étude sur le fonctionnement du dispositif chez des participants atteints de colite ulcéreuse (CU) active a également démontré le succès du dispositif chez les patients atteints de CU active.

La société prévoit de soumettre une demande de drogue nouvelle de recherche (IND) afin de commencer une étude de phase 1 avec sa combinaison médicament-dispositif PGN-600 pour évaluer la concentration du médicament dans les tissus et le plasma.