Biophytis SA a publié les premiers résultats de son étude clinique de phase 2-3 COVA évaluant Sarconeos (BIO101) dans le traitement de l'insuffisance respiratoire liée au COVID-19. L'objectif de l'étude était d'examiner l'efficacité et la sécurité de Sarconeos (BIO101), 350 mg BID chez des patients hospitalisés atteints d'hypoxémie liée au COVID-19, à risque d'insuffisance respiratoire nécessitant de l'oxygène à haut débit ou une ventilation mécanique, et de décès. La proportion et le délai d'apparition de ces événements négatifs ont été étudiés pendant 28 jours dans l'analyse primaire, avec un suivi de la mortalité et de la sécurité jusqu'à 90 jours après le début du traitement.

Les 233 patients traités étaient âgés de 63 ans en moyenne, 64 % des patients étaient des hommes, recrutés dans des centres en Europe, aux États-Unis et au Brésil entre le troisième trimestre 2020 et le premier trimestre 2022, infectés par les principaux variants du SRAS-Cov-2. Dans l'analyse primaire, Sarconeos (BIO101) a réduit de 39% le risque d'insuffisance respiratoire ou de décès précoce à 28 jours (critère principal) par rapport au placebo (15,8% vs 26,0%, différence ajustée de 11,8% en faveur du traitement, p=0,07). Sarconeos (BIO101) a réduit à la fois la proportion de patients présentant une insuffisance respiratoire (12,7 % vs 21,5 %) et un décès précoce (0,8 % vs 2,8 %).

Sarconeos (BIO101) a également retardé de manière significative (p=0,03) la progression de l'insuffisance respiratoire ou du décès précoce sur une période de traitement maximale de 28 jours : De plus, dans cette analyse primaire, Sarconeos (BIO101) a réduit le risque de décès à 28 jours par rapport au placebo, dans une proportion similaire à la réduction observée du risque d'insuffisance respiratoire ou de décès précoce et a retardé sa survenue dans les 90 jours. Ces effets ne sont néanmoins pas statistiquement significatifs. Sarconeos (BIO101) présente un bon profil de sécurité, avec une proportion similaire d'événements indésirables par rapport au placebo, en particulier des événements indésirables sévères (25% vs 31%).

En outre, un plus grand nombre de patients du groupe placebo ont présenté des effets indésirables respiratoires que les patients du groupe Sarconeos (BIO101) (32,7 % contre 22,7 %, respectivement), ce qui appuie les principaux résultats d'efficacité. Une analyse plus approfondie des données est toujours en cours. Dont les résultats seront communiqués au marché et présentés en détail lors d'une grande conférence scientifique internationale dans les prochains mois.

Sur la base de ces résultats très prometteurs, la société a l'intention de mettre cette nouvelle solution thérapeutique à la disposition des patients hospitalisés au COVID-19 qui présentent un risque d'insuffisance respiratoire et de décès précoce. En effet, selon le Johns Hopkins Coronavirus Resource Center, au cours du mois dernier aux Etats-Unis, au Brésil et en France, 2,6 millions, 0,5 million et 0,6 million de personnes respectivement ont été infectées par le COVID-19 et 13,9 mille, 4,5 mille et 1,7 mille en sont mortes. Au-delà de l'infection par le COVID-19, d'autres infections comme la grippe peuvent également générer un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

Biophytis évalue actuellement la possibilité de modifier et de poursuivre le Programme d'Accès Anticipé (PAA) afin de rendre Sarconeos (BIO101) disponible dès cet hiver pour les patients hospitalisés pour le COVID-19 et présentant un risque d'insuffisance respiratoire et de décès. Un EAP a déjà été autorisé au Brésil pour traiter les patients en soins intensifs et d'autres EAP pourraient être déposés dans d'autres territoires, notamment aux Etats-Unis et en Europe. Il s'agit d'une première étape vers l'autorisation de mise sur le marché, dont les conditions seront discutées dans les prochains mois avec les autorités réglementaires concernées (FDA, EMA et ANVISA) A propos de l'étude COVA : Pour rappel, le programme clinique COVA (identifiant clinicaltrials.gov : NCT04472728) est une étude internationale, multicentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, séquentielle par groupe et adaptative en deux parties.

Il s'agit d'une étude de phase 2-3 évaluant Sarconeos (BIO101) chez des patients âgés de 45 ans et plus, hospitalisés pour des manifestations respiratoires sévères du COVID-19. La partie 1 de l'étude COVA est une étude exploratoire de phase 2 de preuve de concept conçue pour fournir des données préliminaires sur la sécurité, la tolérance et l'efficacité de Sarconeos (BIO101) chez 50 patients hospitalisés souffrant d'insuffisance respiratoire sévère chez des patients souffrant du COVID-19. La partie 2 de l'étude COVA est une étude randomisée de phase 3 qui examine la sécurité et l'efficacité de Sarconeos (BIO101) sur la fonction respiratoire des patients.

En raison de l'évolution de la pandémie, la société a décidé en avril 2022 d'arrêter le recrutement à 237 patients. À propos de BIOPHYTIS : Biophytis SA est une société de biotechnologie au stade clinique spécialisée dans le développement de thérapeutiques visant à ralentir les processus dégénératifs associés au vieillissement et à améliorer les résultats fonctionnels des patients souffrant de maladies liées à l'âge, notamment l'insuffisance respiratoire sévère chez les patients souffrant de COVID-19. Sarconeos (BIO101), principal candidat médicament, est une petite molécule, administrée par voie orale, développée comme traitement de la sarcopénie dans le cadre d'un essai clinique de phase 2 aux États-Unis et en Europe (SARA-INT).

Il a également été étudié dans le cadre d'une étude clinique de phase 2-3 en deux parties (COVA) pour le traitement des manifestations respiratoires sévères du COVID-19 en Europe, en Amérique latine et aux États-Unis. Une formulation pédiatrique de Sarconeos (BIO101) est en cours de développement pour le traitement de la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD). La société est basée à Paris, en France, et à Cambridge, dans le Massachusetts.

Les actions ordinaires de la Société sont cotées sur Euronext Growth (Ticker : ALBPS -ISIN : FR0012816825) et les ADS (American Depositary Shares) sont cotées sur Nasdaq Capital Market (Ticker BPTS - ISIN : US09076G1040).