BiomX Inc. a annoncé des résultats positifs de la partie 1 de l'essai de phase 1b/2a évaluant le nouveau cocktail de phages de la société, BX004, pour le traitement des infections pulmonaires chroniques causées par Pseudomonas aeruginosa (ou P. aeruginosa) chez les patients atteints de fibrose kystique. La première partie de l'étude de phase 1b/2a du BX004 a évalué l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'activité microbiologique du BX004 sur une période de traitement de 7 jours chez neuf patients atteints de mucoviscidose (sept sous BX004, deux sous placebo) souffrant d'une infection pulmonaire chronique à P. aeruginosa, selon un plan à dose unique ascendante et à doses multiples. Points saillants inclus : Aucun événement de sécurité lié au traitement par BX004 Unités formatrices de colonies (UFC) moyennes de P. aeruginosa au jour 15 (par rapport à la ligne de base) : -1,42 log10 UFC/g (BX004) vs.

-0,28 log10 UFC/g (placebo). Cette réduction a été observée en plus des antibiotiques inhalés standard Les phages ont été détectés chez tous les patients traités par BX004 pendant la période d'administration, y compris chez plusieurs patients jusqu'au Jour 15 (une semaine après la fin du traitement) ; aucun phage n'a été détecté chez les patients recevant le placebo Aucune résistance au BX004 n'est apparue pendant ou après le traitement par le BX004 Comme prévu, probablement en raison de la brièveté du traitement, il n'y a pas eu d'effet détectable sur le % de VEMS prédit BiomX développe le BX004, en utilisant sa plateforme propriétaire BOLT, pour le traitement des patients atteints de FK et souffrant d'infections pulmonaires chroniques causées par P. aeruginosa, un des principaux facteurs de morbidité et de mortalité chez les patients atteints de FK. En septembre 2021, BX004 a été autorisé par la Food and Drug Administration américaine à lancer une étude de phase 1b/2a chez les patients atteints de FK souffrant d'infections pulmonaires chroniques causées par P. aeruginosa.

La partie 2 de l'étude de phase 1b/2a du BX004 évaluera l'innocuité et l'efficacité du BX004 chez 24 patients atteints de fibrose kystique souffrant d'une infection pulmonaire chronique causée par P. aeruginosa, randomisés pour recevoir le traitement ou un placebo dans un rapport 2:1. Les résultats de la deuxième partie sont attendus au troisième trimestre de 2023.