BioLineRx Ltd. a annoncé que la société a soumis sa demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le Motixafortide dans la mobilisation des cellules souches (SCM) pour l'autogreffe de moelle osseuse chez les patients atteints de myélome multiple. La demande de NDA est basée sur les résultats extrêmement positifs de l'essai de phase 3 GENESIS de BioLineRx sur le Motixafortide en plus du G-CSF (par rapport au placebo en plus du G-CSF) dans la mobilisation des cellules souches pour l'autogreffe de moelle osseuse chez les patients atteints de myélome multiple. L'étude a satisfait à tous les critères d'évaluation primaires et secondaires avec un degré très élevé de signification statistique (p < 0,0001).

La combinaison s'est également avérée sûre et bien tolérée. La décision de la FDA concernant l'acceptation du dépôt de la NDA de BioLineRx est attendue en novembre. En supposant que le dépôt soit accepté, la date PDUFA potentielle serait au deuxième trimestre 2023 (dans le cadre d'un processus d'examen prioritaire, le cas échéant) ou au troisième trimestre 2023 (dans le cadre d'un processus d'examen standard).

Alors que BioLineRx finalise ses plans de commercialisation du Motixafortide aux États-Unis, la société continue de faire avancer les activités critiques de pré-lancement, requises dans tout scénario de commercialisation, afin d'assurer un lancement commercial robuste et ciblé très peu de temps après sa date PDUFA, en supposant l'approbation de la FDA.