Beyond Air, Inc. a annoncé que les Annals of the American Thoracic Society ont publié une revue détaillée de la troisième étude pilote de la société sur le NO inhalé chez les patients atteints de bronchiolite. La publication propose une vue d'ensemble de la conception de l'étude et des résultats précédemment annoncés, ainsi que la justification de la réalisation d'une étude pivot. Le manuscrit publié dans les Annals of the American Thoracic Society est disponible à l'adresse (https://doi.org/10.1513/AnnalsATS.202103-348OC).

Cette étude multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée, a recruté 89 patients de moins de 12 mois qui ont été hospitalisés pour une bronchiolite modérée-sévère. Les patients ont été répartis de manière égale dans trois bras : traitement de soutien standard (SST) ; 85 ppm de NO + SST et 150 ppm de NO + SST. Le traitement de l'étude a été administré aux patients par intermittence quatre fois par jour pendant 40 minutes pendant un maximum de cinq jours.

Le critère d'évaluation principal était le délai d'aptitude à la sortie (FTD), un composite du score TAL modifié et de la saturation soutenue en oxygène à l'air ambiant. Sur une base ITT, une réduction significative a été observée dans le critère d'évaluation primaire lorsque 150 ppm de NO inhalé a été comparé à 85 ppm de NO inhalé (HR = 2,11 ; 95% CI 1,03, 4,31 ; p = 0,041) et à la SST seule (HR = 2,32 ; 95% CI 1,01, 5,33 ; p = 0,0486). Aucune différence significative n'a été observée entre 85 ppm de NO et le contrôle (HR = 0,90 ; IC 95 % 0,44, 1,81 ; p = 0,76).

Pour le critère secondaire clé de la durée de séjour à l'hôpital (LOS), sur une base ITT, les résultats montrent la signification statistique du bras 150 ppm NO par rapport aux deux autres bras. Il n'y avait pas de différence statistique entre le bras 85 ppm NO et le SST. De plus, le traitement au NO a été généralement bien toléré. Il n'y a eu aucun événement indésirable grave lié à la thérapie au NO, et aucun événement indésirable n'a conduit à l'interruption de la thérapie au NO.

L'étude a conclu que les résultats d'efficacité suggèrent que l'administration intermittente de 150 ppm de NO inhalé peut être favorable par rapport à la concentration inférieure, en raccourcissant le temps d'amélioration des critères d'évaluation cliniquement significatifs pour les nourrissons hospitalisés atteints de bronchiolite modérée à sévère.