BeiGene, Ltd. a annoncé que la Commission européenne (CE) a approuvé TEVIMBRA (tislelizumab) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC) non résécable, localement avancé ou métastatique, après une chimiothérapie antérieure à base de platine. En outre, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accepté d'examiner une demande de licence biologique (BLA) pour le tislelizumab en tant que traitement de première ligne pour les patients atteints d'ESCC non résécable, récurrent, localement avancé ou métastatique. BeiGene a lancé plus de 20 essais potentiellement enregistrables avec TEVIMBRA, dont 10 essais randomisés de phase 3 et quatre essais de phase 2 ont déjà donné des résultats positifs.

Grâce à ces essais, TEVIMBRA a démontré sa capacité à apporter en toute sécurité des améliorations cliniquement significatives en termes de survie et de qualité de vie à des centaines de milliers de patients atteints de cancer, dans de nombreux cas, indépendamment du statut PD-L1, à la fois en monothérapie et en association avec d'autres schémas thérapeutiques. Plus de 750 000 patients se sont vus prescrire TEVIMBRA à ce jour. TEVIMBRA est la pierre angulaire du portefeuille de BeiGene dans le domaine des tumeurs solides.

TEVIMBRA reçoit l'approbation de la Commission européenne pour le traitement de l'ESCC avancé ou métastatique. L'approbation de la CE fait suite à l'avis positif du Comité des médicaments à usage humain et se fonde sur les résultats positifs de l'étude RATIONALE 302 de BeiGene. L'étude mondiale RATIONALE 302 a démontré que l'anticorps anti-PD-1 tislelizumab prolongeait la survie des patients atteints de CSE localement avancé ou métastatique ayant reçu un traitement systémique antérieur, sans qu'aucun nouveau signal de sécurité n'ait été identifié", a déclaré le professeur Florian Lordick, directeur et professeur d'oncologie au Centre universitaire de cancérologie de Leipzig, en Allemagne.

L'approbation du tislelizumab en Europe est un moment important pour les patients, leurs soignants et leurs médecins, en raison du besoin non satisfait de nouvelles options thérapeutiques.