Axcella Therapeutics a annoncé une voie réglementaire vers l'enregistrement de l'AXA1125 dans le traitement de la Fatigue Longue COVID. La société a indiqué avoir reçu des conseils réglementaires de la part de la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), l'agence de réglementation du Royaume-Uni, soutenant un essai unique qui pourrait servir d'essai d'enregistrement pour les patients souffrant de la Long COVID fatigue, et s'alignant sur les mesures clés, y compris le critère d'évaluation primaire et la conception de l'essai. Axcella rencontrera la MHRA à court terme pour discuter de la demande de l'Innovative Licensing and Access Pathway (ILAP).

La société a également annoncé la soumission d'une demande d'Investigational New Drug (IND) à la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour un essai de phase 2b/3. Ces efforts font suite à la soumission de documents aux deux organismes de réglementation, y compris les résultats de l'étude de phase 2a randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'AXA1125 chez les patients souffrant de fatigue liée à Long COVID. Notamment, dans cette étude, les sujets ayant reçu l'AXA1125 ont connu une amélioration cliniquement et statistiquement significative des scores de fatigue mentale (p=0,0097) et physique (p=0,0097) par rapport aux sujets sous placebo.

Le COVID est un élément persistant et croissant de la pandémie à long terme, affectant environ cent millions de patients dans le monde, la fatigue étant le symptôme le plus fréquemment rapporté. Des estimations récentes indiquent que 15 à 20 % des Américains atteints de COVID ont des problèmes de santé persistantsi, que jusqu'à quatre millions d'Américains sont au chômage en raison des symptômes de la COVID longue, et que la COVID longue a contribué à environ 1 000 milliards de dollars de perte de revenus et 544 milliards de dollars d'augmentation des dépenses médicales.