Avinger, Inc. Avinger reçoit l'autorisation 510(K) pour son système d'athérectomie guidée par l'image Pantheris LV
Le 07 juin 2023 à 14:00
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Avinger, Inc. a annoncé que la société a reçu l'autorisation 510(k) de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis pour Pantheris LV, son système d'athérectomie de nouvelle génération guidé par l'image pour le traitement de la maladie artérielle périphérique (MAP). Pantheris LV est conçu pour le traitement des vaisseaux de plus grande taille, tels que les artères SFA et poplitées, où la majorité des procédures de MAP sont effectuées aujourd'hui. Pantheris LV propose de nombreuses nouvelles fonctionnalités et avantages aux médecins utilisateurs, notamment des vitesses de coupe plus élevées pour une élimination plus efficace des tissus occlusifs difficiles et une conception exclusive pour l'apposition de la plaque afin d'améliorer l'efficacité de la procédure.
Pantheris LV intègre plusieurs caractéristiques supplémentaires pour rationaliser et simplifier l'opération de l'utilisateur, y compris des améliorations de la conception pour un meilleur retour de couple, la gestion du fil-guide et l'amélioration de l'emballage et de l'enlèvement des tissus. Avinger a l'intention d'initier un lancement limité de Pantheris LV d'ici la fin du trimestre en cours, avec des plans d'expansion pour une disponibilité commerciale complète aux États-Unis dans la seconde moitié de 2023. La technologie Lumivascular d'Avinger intègre un système de guidage par l'image embarqué qui permet aux médecins de voir à l'intérieur de l'artère lors d'une procédure d'athérectomie ou de franchissement de CTO en utilisant une modalité d'imagerie appelée tomographie par cohérence optique, ou OCT.
Pendant la procédure, les images OCT intravasculaires haute résolution sont affichées en temps utile sur la console Lightbox d'Avinger pour guider la thérapie. Les médecins qui effectuent des procédures thérapeutiques avec d'autres dispositifs doivent se fier uniquement aux images radiographiques et à la rétroaction tactile pour guider leurs interventions lors du traitement de maladies artérielles compliquées. Grâce à l'approche Lumivascular, les médecins peuvent faire naviguer leurs appareils avec plus de précision et traiter les lésions de la MAP pour obtenir des résultats sûrs et efficaces, sans exposer le personnel soignant et les patients aux effets négatifs des rayonnements ionisants.
Avinger, Inc. est une société de dispositifs médicaux au stade commercial. La société conçoit, fabrique et vend des systèmes de cathéters en temps réel, guidés par l'image et peu invasifs, qui sont utilisés par les médecins pour traiter les patients atteints de maladies artérielles périphériques (MAP). Sa plateforme Lumivascular comprend la console d'imagerie en temps réel Lightbox, les familles de cathéters Ocelot et Tigereye, qui sont des cathéters guidés par l'image conçus pour permettre aux médecins de pénétrer dans une obstruction totale d'une artère, connue sous le nom d'occlusion totale chronique (OTC), et la famille de cathéters Pantheris, sa famille de cathéters d'athérectomie guidés par l'image conçus pour permettre aux médecins d'enlever la plaque artérielle chez les patients atteints d'une MAP. Le Pantheris est un produit à usage unique qui permet aux médecins d'obtenir une vue en coupe de l'artère périphérique afin de guider l'élimination des obstructions tout au long de la procédure. L'entreprise a également développé une extension de sa plateforme d'athérectomie guidée par l'image Pantheris, Pantheris Small Vessel (SV).