Avinge reçoit l'autorisation 510(K) de la Food & Drug Administration des États-Unis.
Le 11 janvier 2022 à 14:45
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Avinger, Inc. a annoncé qu'elle a reçu l'autorisation 510(k) de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis pour sa nouvelle console d'imagerie Lightbox 3. La Lightbox 3 intègre des fonctionnalités avancées, notamment un laser à semi-conducteurs avancé pour une imagerie OCT haute définition améliorée, une plateforme informatique plus puissante et un système logiciel repensé avec une interface utilisateur très intuitive qui met l'accent sur l'efficacité et la facilité d'utilisation. La Lightbox 3 présente une réduction significative de la taille, du poids et du coût par rapport à la plateforme existante, et devrait accélérer le processus d'évaluation et réduire les obstacles au développement de nouveaux comptes. La Lightbox 3 tient dans une valise de la taille d'un bagage à main et pèse moins de 10 kg. Cette réduction de 90 % de la taille et du poids par rapport à la console Lightbox de génération précédente permet un transport facile, des options d'installation efficaces et une stratégie de service simplifiée. La société a l'intention de procéder à un lancement limité de la Lightbox 3 aux États-Unis au début du premier trimestre de 2022, puis de l'étendre à une disponibilité commerciale complète.
Avinger, Inc. est une société de dispositifs médicaux au stade commercial. La société conçoit, fabrique et vend des systèmes de cathéters en temps réel, guidés par l'image et peu invasifs, qui sont utilisés par les médecins pour traiter les patients atteints de maladies artérielles périphériques (MAP). Sa plateforme Lumivascular comprend la console d'imagerie en temps réel Lightbox, les familles de cathéters Ocelot et Tigereye, qui sont des cathéters guidés par l'image conçus pour permettre aux médecins de pénétrer dans une obstruction totale d'une artère, connue sous le nom d'occlusion totale chronique (OTC), et la famille de cathéters Pantheris, sa famille de cathéters d'athérectomie guidés par l'image conçus pour permettre aux médecins d'enlever la plaque artérielle chez les patients atteints d'une MAP. Le Pantheris est un produit à usage unique qui permet aux médecins d'obtenir une vue en coupe de l'artère périphérique afin de guider l'élimination des obstructions tout au long de la procédure. L'entreprise a également développé une extension de sa plateforme d'athérectomie guidée par l'image Pantheris, Pantheris Small Vessel (SV).
AVINGER, INC. 
