AVEO Oncology a souligné ses progrès récents et ses perspectives pour 2022. L'équipe a exécuté le build out commercial américain en recrutant et en formant des équipes de terrain et en mettant en place une infrastructure comprenant la distribution, l'accès des patients et l'obtention d'un large remboursement. La pénétration du marché pour FOTIVDA a continué à augmenter depuis son lancement commercial à la fin du mois de mars 2021. Les commentaires de l'équipe de terrain suggèrent que FOTIVDA a été bien accueilli par les oncologues traitant le CCR r/r, obligeant à la fois les réponses durables et le profil de tolérance qu'ils ont observés comme attrayants pour leurs patients de troisième ligne. Comme pour d'autres lancements durant la pandémie de COVID-19, l'accès des équipes de vente aux oncologues et à leur personnel a été limité, ce qui, selon la société, a potentiellement ralenti la trajectoire du lancement. Ce vent contraire s'est poursuivi au quatrième trimestre de 2021 avec l'émergence des variantes Delta et Omicron de COVID-19. Malgré ces difficultés d'accès, AVEO s'attend à une croissance continue du revenu net d'un trimestre à l'autre et de la demande de prescription sous-jacente au quatrième trimestre 2021. En outre, comme c'est généralement le cas pour les lancements dans le domaine de l'oncologie des rechutes/réfractaires, les médecins auront tendance à prescrire les traitements nouvellement approuvés aux patients de la dernière ligne et, après une expérience positive avec un nouveau traitement, à prescrire aux patients de la première ligne. À ce jour, la majorité des patients à qui FOTIVDA a été prescrit étaient en quatrième ligne ou plus tard. On s'attend à ce que les patients de la dernière ligne présentent généralement des taux d'abandon précoce plus élevés. En raison de l'accès plus lent aux comptes en raison des restrictions liées à COVID-19, la société croit que l'adoption générale du produit dans les premières lignes de traitement pourrait continuer d'être retardée. AVEO continue de croire que FOTIVDA a le potentiel de devenir une norme de soins pour les patients qui ont déjà reçu deux traitements systémiques ou plus. Ces données comprennent des résultats actualisés sur la durabilité de la réponse (DOR) et la survie globale (OS), ainsi qu'une analyse des effets indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) dans les différents groupes de l'étude. Le tivozanib a démontré des améliorations cliniquement significatives et statistiquement significatives du taux de réponse global (ORR) et de la DOR par rapport au sorafenib chez les patients atteints de cancer du rein hautement récidivant ou réfractaire dans l'essai TIVO-3. En outre, la SG à long terme par rapport au sorafénib a continué de s'améliorer avec un rapport de risque de 0,91, comme présenté à l'ASCO 2021. Les patients de l'essai TIVO-3 ont été exposés plus longtemps au tivozanib qu'au sorafénib (11,9 cycles contre 6,7 cycles), mais ont présenté moins d'effets indésirables de tous grades et de grade 3. Les EIST observés étaient généralement similaires avec le tivozanib et le sorafénib. Les patients recevant du tivozanib dans l'essai TIVO-3 ont nécessité moins de réductions de dose, et le délai de réduction de la dose était plus long avec le tivozanib qu'avec le sorafénib. Les données mettant en évidence les résultats du sous-groupe de patients de l'étude TIVO-3 ayant reçu du tivozanib après un traitement antérieur par axitinib suggèrent que le tivozanib, un inhibiteur de la tyrosine kinase (ITK) puissant et sélectif du récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR), est plus actif après un traitement antérieur par ITK du VEGFR que le sorafénib, un ITK du VEGFR à cibles multiples. Le tivozanib a démontré une augmentation significative du temps ajusté à la qualité sans symptômes de la maladie et de la toxicité (QTWiST) par rapport au sorafenib en tant que traitement de troisième ou quatrième ligne chez les patients atteints de RCC. Un essai clinique de phase 3 du tivozanib en association avec OPDIVO® (nivolumab) de Bristol-Myers Squibbs, un anticorps dirigé contre la mort programmée-1 (PD-1), par rapport au tivozanib en monothérapie pour le traitement des patients atteints de cancer du rein en progression après un ou deux traitements antérieurs, dont l'un doit inclure une immunothérapie, a été ouvert au recrutement au cours du troisième trimestre de 2021. Il s'agit d'une étude du tivozanib en association avec IMFINZI® (durvalumab), l'anticorps monoclonal humain d'AstraZenecas dirigé contre le ligand de mort programmée 1 (PD-L1), chez des patients atteints de CHC localement avancé ou métastatique non résécable. L'essai a terminé le recrutement de la cohorte de première ligne et est en train de recruter une seconde cohorte de patients après un prétraitement par bevacizumab et atezolizumab dans une ligne de traitement antérieure. La société prévoit de présenter les données de la cohorte de première ligne à l'ASCO GI en janvier 2022. Les données de la partie de l'essai incluant des patients atteints de la maladie HPV négative, un sous-groupe de HNSCC métastatique normalement associé à de moins bons résultats, qui ont reçu l'association ficlatuzumab et cetuximab ont démontré une amélioration des réponses, y compris deux patients avec des réponses complètes, ce qui se compare favorablement aux contrôles historiques. BAVEO a commencé la mise à l'échelle de la fabrication et prévoit de commencer la fabrication de l'approvisionnement clinique en ficlatuzumab au cours du deuxième trimestre de 2022. Dans le cadre de l'essai clinique de phase 3 proposé sur le HNSCC HPV négatif d'ERBITUX® (cetuximab) et de ficlatuzumab, AVEO a récemment conclu un accord de collaboration et de fourniture d'ERBITUX pour les sites d'étude de l'UE avec Merck KGaA, Darmstadt, Allemagne. AVEO prévoit de continuer à discuter avec la FDA et avec des partenaires potentiels de la conception d'éventuels essais cliniques d'enregistrement du ficlatuzumab. L'AV-380 est un anticorps monoclonal IgG1 inhibiteur humanisé, puissant et premier de sa catégorie, qui cible le facteur de différenciation de croissance 15 (GDF15), une voie de traitement potentielle du cancer et/ou de la cachexie. Le dernier patient a reçu une dose dans l'essai clinique de phase 1 de l'AV-380 chez des volontaires sains. AVEO prévoit de présenter les données de l'essai clinique de phase 1 à la mi-2022 lors d'une réunion scientifique. AVEO prévoit de lancer un essai clinique de phase 1b chez des patients atteints de cancer à la mi-2022. En 2021, AVEO a récupéré les droits mondiaux de l'AV-203. L'AV-203 est un anticorps monoclonal IgG1 humanisé puissant en phase clinique qui cible ErbB3 (également connu sous le nom de HER3). L'AV-203 a démontré une activité préclinique dans un certain nombre de modèles tumoraux différents, y compris les cancers du sein, de la tête et du cou, du poumon, des ovaires et du pancréas. FOTIVDA® (tivozanib) est un inhibiteur de tyrosine kinase (ITK) du récepteur du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGFR) de nouvelle génération, administré par voie orale. C'est un inhibiteur puissant et sélectif des VEGFRs 1, 2 et 3 avec une longue demi-vie conçue pour améliorer l'efficacité et la tolérance. AVEO a reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour FOTIVDA le 10 mars 2021 pour le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome rénal avancé (RCC) récidivant ou réfractaire après deux ou plusieurs traitements systémiques antérieurs.