Avenue Therapeutics, Inc. a révélé précédemment que, le 18 mars 2022, la société a reçu une lettre de refus d'appel de l'Office of New Drugs de la Food and Drug Administration (la “FDA” ;) en réponse à une demande formelle de résolution de conflit soumise par la société auprès de l'Office of Neuroscience de la FDA le 27 juillet 2021. La lettre recommandait que, pour aller de l'avant, la société “demande une réunion avec la Division concernant des études supplémentaires qui peuvent mieux évaluer le cadre clinique approprié pour l'administration du tramadol IV et évaluer le risque potentiel de cumul d'opioïdes” ;. Le 31 août 2022, la société a révélé que, le 17 juin 2022, suite à la réception de la lettre, la société a soumis une demande de réunion de type A et les documents d'information connexes à la FDA.

La réunion a été accordée par la Division of Anesthesia, Analgesia, and Addiction Products (“DAAAP” ;) le 27 juin 2022, et programmée pour le 9 août 2022. La société a soumis un document d'information présentant un plan d'étude qui, selon la société, a le potentiel de répondre aux commentaires et aux lacunes notés dans la lettre et a demandé les conseils du DAAAP pour affiner le plan d'étude qui soutiendrait une nouvelle soumission d'une demande de nouveau médicament pour le principal produit candidat actuel de la société, le Tramadol intraveineux. La réunion du 9 août 2022 a été une discussion collaborative sur la conception de l'étude et la voie potentielle à suivre.

La société s'attend à recevoir le compte rendu officiel de la réunion d'ici la mi-septembre et prévoit d'évaluer plus avant le potentiel de générer des données soutenant une approbation de la FDA.