AstraZeneca PLC a annoncé des résultats positifs de haut niveau de l'étude de phase III NIAGARA, selon lesquels IMFINZI® (durvalumab) d'AstraZeneca, en association avec la chimiothérapie, a démontré une amélioration statistiquement significative et cliniquement valable du critère principal de survie sans événement (SSE) et du critère secondaire clé de survie globale (SG) par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante chez les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif sur le plan musculaire (CVDM). Les patients ont été traités par IMFINZI en association avec une chimiothérapie néoadjuvante avant la cystectomie (chirurgie visant à retirer la vessie), puis par IMFINZI en monothérapie adjuvante. Environ un patient sur quatre atteint d'un cancer de la vessie présente des signes d'invasion de la paroi musculaire de la vessie par la tumeur (sans métastases à distance), ce que l'on appelle la MIBC.

Dans le cadre du MIBC, environ 117 000 patients sont traités selon les normes de soins actuelles. Le traitement standard comprend une chimiothérapie néoadjuvante et une cystectomie radicale. Cependant, même après une cystectomie, les patients présentent des taux élevés de récidive et un mauvais pronostic.

IMFINZI a été généralement bien toléré et aucun nouveau problème d'innocuité n'a été observé, que ce soit dans le cadre du traitement néoadjuvant ou du traitement adjuvant. Le profil d'innocuité de l'IMFINZI et de la chimiothérapie néoadjuvante correspondait au profil connu de chacun des médicaments. L'ajout d'IMFINZI n'a pas augmenté le taux d'abandon pour cause d'effets indésirables et n'a pas compromis la capacité des patients à terminer l'intervention chirurgicale par rapport à la chimiothérapie néoadjuvante seule.

Ces données seront présentées lors d'une prochaine réunion médicale et communiquées aux autorités réglementaires mondiales. Pneumopathie à médiation immunitaire : IMFINZI et IMJUDO peuvent provoquer une pneumopathie à médiation immunitaire, qui peut être fatale. L'incidence de la pneumonite est plus élevée chez les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie thoracique.

IMFINZI en monothérapie : Chez les patients qui n'avaient pas reçu de radiothérapie antérieure récente, l'incidence de la pneumonite à médiation immunitaire était de 2,4 % (34/1414), y compris des effets indésirables mortels ( < 0,1 %) et des effets indésirables de grade 3-4 (0,4 %). Chez les patients ayant reçu une radiothérapie antérieure récente, l'incidence de pneumonite (y compris la pneumonite radique) chez les patients atteints d'un CPNPC de stade III non résécable après une chimioradiothérapie définitive dans les 42 jours précédant le début du traitement par IMFINZI dans le cadre de l'étude PACIFIC était de 18,3 % (87/475) chez les patients recevant IMFINZI et de 12,8 % (30/234) chez les patients recevant le placebo. Parmi les patients qui ont reçu IMFINZI (475), 1,1 % ont eu des effets mortels et 2,7 % des effets indésirables de grade 3.

La fréquence et la gravité des pneumopathies à médiation immunitaire chez les patients qui n'avaient pas reçu de chimioradiothérapie définitive avant l'administration d'IMFINZI étaient semblables chez les patients ayant reçu IMFINZI en monothérapie ou dans le cadre d'un ES-SCLC ou d'un BTC lorsqu'il était administré en association avec la chimiothérapie. IMFINZI et IMJUDO : Une pneumopathie à médiation immunitaire est survenue chez 1,3 % (5/388) des patients recevant IMFINZI et IMJUDO, y compris des effets indésirables mortels (0,3 %) et de grade 3 (0,2 %). IMFINZI avec IMJUDO et chimiothérapie à base de platine : Une pneumonie à médiation immunitaire est survenue chez 3,5 % (21/596) des patients recevant IMFINZI en association avec IMJUDO et une chimiothérapie à base de platine, y compris des effets indésirables mortels (0,5 %) et de grade 3 (1 %).

Colite à médiation immunitaire : IMFINZI en association avec IMJUDO et une chimiothérapie à base de platine peut provoquer une colite à médiation immunitaire, qui peut être fatale. L'IMFINZI et l'IMJUDO peuvent provoquer une colite à médiation immunitaire fréquemment associée à une diarrhée. Une infection/réactivation du cytomégalovirus (CMV) a été rapportée chez des patients atteints de colite à médiation immunitaire réfractaire aux corticostéroïdes.

Dans les cas de colite réfractaire aux corticostéroïdes, il faut envisager de répéter le bilan infectieux pour exclure d'autres étiologies. IMFINZI en monothérapie : Une colite à médiation immunitaire est survenue chez 2 % (37/1889) des patients recevant l'IMFINZI, y compris des effets indésirables de grade 4 ( < 0,1 %) et de grade 3 (0,4 %). IMFINZI et IMJUDO : Une colite à médiation immunitaire ou une diarrhée est survenue chez 6 % (23/388) des patients recevant IMFINZI et IMJUDO, y compris des effets indésirables de grade 3 (3,6 %).

Des perforations intestinales ont été observées dans d'autres études portant sur IMFINZI et IMJUDO. IMFINZI avec IMJUDO et chimiothérapie à base de platine : Une colite à médiation immunitaire est survenue chez 6,5 % (39/596) des patients recevant IMFINZI en association avec IMJUDO et une chimiothérapie à base de platine, y compris des effets indésirables mortels (0,2 %) et de grade 3 (2,5 %). Des cas de perforation intestinale et de perforation du gros intestin ont été signalés chez 0,1 % des patients.

Hépatite à médiation immunitaire : IMFINZI et IMJUDO peuvent causer une hépatite à médiation immunitaire, qui peut être fatale. IMFINZI en monothérapie : Une hépatite à médiation immunitaire est survenue chez 2,8 % (52/1889) des patients recevant l'IMFINZI, y compris des effets indésirables mortels (0,2 %), de grade 4 (0,3 %) et de grade 3 (1,4 %). IMFINZI et IMJUDO : Une hépatite à médiation immunitaire est survenue chez 7,5 % (29/388) des patients recevant IMFINZI et IMJUDO, y compris des effets indésirables mortels (0,8 %), de grade 4 (0,3 %) et de grade 3 (4,1 %).

IMFINZI avec IMJUDO et chimiothérapie à base de platine : Une hépatite à médiation immunitaire est survenue chez 3,9 % (23/596) des patients recevant IMFINZI en association avec IMJUDO et une chimiothérapie à base de platine, y compris des effets indésirables mortels (0,3 %), de grade 4 (0,5 %) et de grade 3 (2 %).