Ardelyx, Inc. a annoncé que son partenaire de collaboration au Japon, Kyowa Kirin Co., Ltd, a soumis une demande de nouveau médicament (NDA) au ministère japonais de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) pour le ténapanor pour l'amélioration de l'hyperphosphatémie chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sous dialyse. Cette soumission déclenche le versement d'un montant total de 35 millions de dollars à Ardelyx en paiements d'étape et en paiements au titre du récent amendement à l'accord de licence entre Ardelyx et Kyowa Kirin. Kyowa Kirin a fait une annonce publique, qui est disponible ici : Kyowa Kirin annonce la soumission de la NDA du chlorhydrate de ténapanor (KHK7791) pour l'amélioration de l'hyperphosphatémie chez les patients atteints de maladie rénale chronique sous dialyse au Japon.

La NDA est étayée par les données de quatre essais cliniques de phase 3, menés par Kyowa Kirin au Japon chez des patients atteints d'hyperphosphatémie sous dialyse d'entretien. Dans l'ensemble du programme clinique de Kyowa Kirin, le ténapanor a démontré des réductions statistiquement significatives des taux de phosphore sérique, à la fois avec le ténapanor en monothérapie et lorsqu'il est ajouté aux chélateurs de phosphate pour les patients dont les taux de phosphore sérique étaient mal contrôlés avec les chélateurs de phosphate seuls. Les résultats des études entreprises par Kyowa Kirin suggèrent que le ténapanor peut également réduire la charge médicamenteuse de la gestion du phosphore en utilisant les chélateurs de phosphate commercialisés pour traiter l'hyperphosphatémie.

Dans ces études, le profil de sécurité et de tolérance du ténapanor était cohérent avec les études antérieures menées au Japon, sans qu'aucun nouveau signal de sécurité ne soit identifié.