Arcutis Biotherapeutics, Inc. a annoncé les résultats intermédiaires de l'étude INTEGUMENT-OLE, une étude ouverte à long terme sur le roflumilast crème 0,15% chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus souffrant de dermatite atopique. Dans cette étude, le roflumilast crème a été bien toléré et aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé au cours d'un traitement d'une durée allant jusqu'à 56 semaines. L'efficacité s'est non seulement maintenue, mais elle s'est améliorée au fil du temps, puisque 46,1 % et 51,0 % des participants qui sont passés du groupe de traitement par la crème de roflumilast dans l'étude INTEGUMENT-1 ou -2 ont obtenu un succès validé par l'Investigator Global Assessment-Atopic Dermatitis (vIGA-AD), défini comme une valeur vIGA-AD de 0 ou 1 plus une amélioration de 2 grades par rapport à la ligne de base, aux semaines 28 et 56, respectivement.

À partir de la semaine 4 de l'étude INTEGUMENT-OLE, les participants ayant obtenu un score vIGA-AD clair (0) sont passés à un dosage d'entretien bihebdomadaire. Les participants devaient reprendre le dosage une fois par jour si le score vIGA-AD atteignait léger (2) ou si les signes ou les symptômes n'étaient pas contrôlés de manière adéquate. Plus des deux tiers des participants qui sont passés à la posologie d'entretien sont restés à la posologie bihebdomadaire pendant plus de la moitié de leur participation à l'étude (après la semaine 4).

De plus, dans l'étude, 61,5 % et 66,2 % des participants qui sont passés du groupe crème de roflumilast dans INTEGUMENT-1 ou -2 ont démontré une amélioration de 75 % par rapport à la ligne de base de l'indice de surface et de sévérité de l'eczéma (EASI-75) après 28 semaines et 56 semaines, respectivement. Les résultats de l'étude à long terme renforcent le profil d'innocuité de la crème de roflumilast déjà observé dans les essais cliniques à court terme INTEGUMENT-1 et INTEGUMENT-2, aucun nouveau signal d'innocuité n'ayant été observé jusqu'à 56 semaines. L'incidence globale des effets indésirables a été faible, la plupart d'entre eux étant de nature légère ou modérée.

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (=2%) étaient les suivants : COVID-19, infection des voies respiratoires supérieures, rhinopharyngite et céphalées. Dans l'ensemble, seuls 3,0 % des participants à l'essai ont interrompu l'étude en raison d'événements indésirables. Arcutis a l'intention de soumettre une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) à la fin du troisième trimestre 2023 pour le roflumilast crème 0,15% pour le traitement de la dermatite atopique légère à modérée chez les personnes âgées de 6 ans et plus.