Arcutis Biotherapeutics, Inc. a annoncé des résultats positifs de l'essai pivot de phase 3 STRATUM portant sur le roflumilast en mousse comme traitement potentiel pour les adolescents et les adultes atteints de dermatite séborrhéique modérée à sévère. Roflumilast mousse 0,3%, une formulation expérimentale de mousse topique à prise unique quotidienne d'un inhibiteur très puissant et sélectif de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4) en cours de développement pour traiter les dermatoses inflammatoires, en particulier dans les zones du corps portant des poils comme le cuir chevelu, a démontré des améliorations significatives sur la base de l'IGA Success et d'autres paramètres. L'étude a satisfait au critère d'évaluation principal, 80,1 % des personnes traitées avec la mousse de roflumilast ayant obtenu un "IGA Success", contre 59,2 % des patients traités avec le véhicule (P < 0,0001) à la huitième semaine.

Le succès IGA a été défini comme un score IGA clair ou presque clair plus une amélioration de grade =2 par rapport à la ligne de base. L'amélioration avec la mousse de roflumilast a été observée tôt, le roflumilast se séparant statistiquement du véhicule sur le succès IGA à la deuxième semaine. En outre, plus de 50 % des patients traités par roflumilast foam ont atteint un score IGA clair à la huitième semaine.

La mousse de roflumilast a également démontré des améliorations statistiquement significatives par rapport au véhicule sur les principaux critères d'évaluation secondaires, notamment les démangeaisons, la desquamation et la rougeur. Roflumilast foam a été bien toléré. L'incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) était faible et similaire entre le traitement actif et le véhicule, la plupart des TEAE étant évalués comme étant de gravité légère à modérée.

Il n'y a eu aucun événement indésirable grave (EIG) lié au traitement. Dans l'ensemble, les événements indésirables les plus fréquents dans la population étudiée (plus de 1 %) comprenaient le COVID-19, une infection des voies urinaires, une rhinopharyngite et des nausées. Plus de 90 % des patients qui ont été randomisés pour le roflumilast foam dans l'étude ont terminé les huit semaines complètes, et il y a eu peu d'abandons en raison d'événements indésirables.

Arcutis a annoncé en janvier 2021 que, sur la base des commentaires reçus de la FDA, la société pense que l'unique étude STRATUM, si elle est positive, serait une base suffisante pour une NDA pour la mousse de roflumilast dans la dermatite. Arcutis prévoit de soumettre une NDA au cours du premier semestre de 2023. Si la mousse de roflumilast est approuvée par la FDA, la société prévoit de tirer parti de son infrastructure commerciale existante pour mettre le produit sur le marché.

L'étude STudy of Roflumilast foam Applied Topically for the redUction of seborrheic derMatitis (STRATUM) est une étude de phase 3, en groupes parallèles, en double aveugle, contrôlée par véhicule, sur l'innocuité et l'efficacité du roflumilast foam 0,3% administré une fois par jour. Un total de 457 sujets âgés de neuf ans et plus souffrant de dermatite séborrhéique modérée à sévère ont été inscrits à l'étude et ont été randomisés 2:1 mousse de roflumilast contre véhicule. Le critère d'évaluation principal de l'étude était la proportion de sujets obtenant un succès IGA, défini comme un score IGA clair ou presque clair plus une amélioration de grade =2 à la semaine 8.