Arcutis Biotherapeutics, Inc. a annoncé le recrutement du dernier sujet de l'étude pivot de phase 3 INTEGUMENT-PED évaluant la crème de roflumilast 0,05% pour le traitement de la MA légère à modérée chez les enfants âgés de 2 à 5 ans. La crème de roflumilast est une formulation topique à prise quotidienne unique de roflumilast, un inhibiteur très puissant et sélectif de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4), que la société évalue en deux doses pour la MA : 0,15 % pour les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus, et 0,05 % pour les enfants âgés de 2 à 5 ans. Arcutis a déjà publié des données de base positives dans le cadre d'essais pivots de phase 3 de conception similaire portant sur la crème de roflumilast à 0,15 % chez les personnes âgées de 6 ans et plus. La dermatite atopique est le type d'eczéma le plus courant, affectant environ 9,6 millions d'enfants et 16,5 millions d'adultes aux États-Unis.

Les thérapies topiques constituent une option thérapeutique importante pour la majorité des personnes qui utilisent des produits pharmaceutiques pour traiter leur maladie. La Société prévoit de communiquer les données de base de l'essai INTEGUMENT-PED au troisième trimestre 2023. En cas de succès, la Société s'attend à ce que ces données constituent une base suffisante pour une soumission distincte de demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) après l'approbation du roflumilast crème 0,15 % dans la MA pour les personnes âgées de 6 ans et plus.

Arcutis prévoit de soumettre la demande de nouveau médicament (NDA) pour le roflumilast crème 0,15 % pour les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus au cours du deuxième semestre 2023.