Amryt a présenté des données cliniques positives provenant des extensions ouvertes (OLE) de deux des essais de phase 3 de Mycapssa (octréotide oral), OPTIMAL et MPOWERED, lors du congrès annuel de l'Endocrine Society, ENDO 2022. Les données présentées dans une présentation de poster tardive de la 2e année de l'OLE d'OPTIMAL (NCT03252353), un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (DPC), soutiennent davantage la sécurité et l'efficacité à long terme de Mycapssa chez les patients atteints d'acromégalie qui étaient auparavant contrôlés biochimiquement par des ligands des récepteurs de la somatostatine (iSRL) injectables mensuels. De plus, les données présentées dans un poster de l'OLE de MPOWERED (NCT02685709), une étude de non-infériorité mondiale, randomisée, ouverte et contrôlée par un traitement actif, montrent des améliorations dans le contrôle des symptômes et les résultats rapportés par les patients chez les personnes atteintes d'acromégalie qui ont reçu Mycapssa lors de l'entrée dans l'OLE à partir du bras iSRL dans la phase randomisée.

Les points saillants des données de la présentation tardive du poster intitulée “Second Year Outcomes of the Open-Label Extension of OPTIMAL, a Phase 3 Study of Oral Octreotide Capsules in Acromegaly,” ; comprennent : Le maintien de la réponse biochimique (définie par des taux de facteur de croissance analogue à l'insuline I [IGF-I] inférieurs à la limite supérieure de la normale [LSN]) à Mycapssa® a été durable jusqu'à 96 semaines. 100 % des sujets (n= 17) qui étaient répondeurs à la semaine 48 et 93 % de l'ensemble des sujets (n=29) ont démontré une réponse biochimique à la semaine 96. L'exposition médiane à Mycapssa était de 2,1 ans, avec une exposition >3 ans pour 5 patients.

Le profil de sécurité de Mycapssa était conforme aux études précédentes dans l'ensemble de l'OLE ; aucun événement indésirable grave n'a été signalé. Les faits saillants des données de la présentation par affiches intitulée “Long-term Efficacy and Safety Data for Oral Octreotide Capsules in Acromegaly : MPOWERED Trial Open-Label Extension Phase,” ; comprennent : Pour chacune des trois années complètes de la durée de l'OLE, 90 % ou plus des sujets participants ont satisfait au critère principal de l'OLE, à savoir le maintien d'une réponse biochimique à Mycapssa® (définie par des taux d'IGF-I inférieurs à 1,3 fois la limite supérieure de la normale [LSN]) à la fin de l'année après avoir répondu au début de l'année. Les patients passant de l'iSRL dans la phase RCT (randomized control treatment) à Mycapssa® pendant l'OLE ont démontré ce qui suit : 79% ont rapporté un très bon (47%) ou excellent (32%) contrôle des symptômes à la fin de l'OLE, comparé à 47% (42% très bon ou 5% excellent) à la fin de la phase RCT alors qu'ils recevaient des iSRLs.

Améliorations significatives dans les domaines de la commodité du traitement et de la satisfaction du traitement (tous deux P < 0,05) du questionnaire de satisfaction du traitement de l'acromégalie. Aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé avec l'utilisation à long terme de Mycapssa par rapport à la phase de traitement de base.