Amryt a annoncé l'approbation par la Commission européenne de Filsuvez® dans l'Union européenne (UE) pour le traitement des plaies d'épaisseur partielle associées à l'épidermolyse bulleuse (EB) dystrophique et jonctionnelle chez les patients de 6 mois et plus. L'EB est une maladie génétique de la peau rare et pénible qui touche les jeunes enfants et les adultes et pour laquelle, jusqu'à présent, il n'existait aucun traitement approuvé sur aucun marché. L'autorisation de mise sur le marché centralisée sera valable dans tous les États membres de l'UE ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège.

L'autorisation de Filsuvez® dans l'UE fournit un dossier réglementaire de base qui pourra servir de base à de futures soumissions réglementaires en Amérique latine et au Moyen-Orient. L'autorisation de Filsuvez® par la CE est soutenue par les données de phase 3 de l'essai EASE, qui était le plus grand essai mondial jamais réalisé chez des patients atteints d'EB, effectué sur 58 sites dans 28 pays.