Amarin Corporation plc a annoncé que des données évaluant le rôle de VASCEPA®/VAZKEPA® (icosapent ethyl) et de l'acide eicosapentaenoïque (EPA) dans la réduction des événements cardiovasculaires chez les patients à risque seront présentées lors du congrès conjoint ACC.23 et du Congrès mondial de cardiologie (ACC.23/WCC) qui se tiendra à la Nouvelle-Orléans, LA, du 4 au 6 mars 2023. Les recherches présentées comprennent une analyse de l'essai historique REDUCE-IT sur les effets de VASCEPA/VAZKEPA (icosapent ethyl) chez les patients présentant un syndrome coronarien aigu récent ( < 12 mois avant la randomisation) et une évaluation de l'activité mécaniste de l'EPA dans la réduction du risque d'événement cardiovasculaire. Les capsules VASCEPA sont le premier traitement sur ordonnance approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis composé uniquement de l'ingrédient actif, l'icosapent éthyle, une forme unique d'acide eicosapentaénoïque.

VASCEPA a été lancé aux États-Unis en janvier 2020 en tant que premier et seul médicament approuvé par la FDA américaine pour le traitement des patients à haut risque étudiés présentant un risque cardiovasculaire persistant après un traitement par statine. VASCEPA a été initialement lancé aux États-Unis en 2013 sur la base de l'indication initiale du médicament approuvée par la FDA, à savoir l'utilisation comme traitement d'appoint au régime alimentaire pour réduire le taux de triglycérides chez les patients adultes présentant une hypertriglycéridémie sévère (=500 mg/dL). Depuis son lancement, VASCEPA a été prescrit plus de 18 millions de fois.

VASCEPA est couvert par la plupart des principaux régimes d'assurance médicale. En plus des États-Unis, icosapent ethyl est approuvé et vendu au Royaume-Uni, au Canada, en Autriche, au Danemark, en Finlande, au Liban, en Allemagne, en Suède et dans les Émirats arabes unis. En Europe, en mars 2021, une autorisation de mise sur le marché a été accordée à l'icosapent ethyl dans l'Union européenne pour la réduction du risque d'événements cardiovasculaires chez les patients à haut risque cardiovasculaire, sous le nom de marque VAZKEPA.

En avril 2021, l'autorisation de mise sur le marché de VAZKEPA (icosapent ethyl) a été accordée en Grande-Bretagne. L'autorisation de mise sur le marché de VAZKEPA en Grande-Bretagne s'applique à l'Angleterre, à l'Écosse et au Pays de Galles. Indications et limites d'utilisation VASCEPA est indiqué : En tant qu'adjuvant à un traitement par statine toléré au maximum pour réduire le risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation coronaire et d'angine instable nécessitant une hospitalisation chez les patients adultes présentant un taux élevé de triglycérides (TG) (= 150 mg/dL) et une maladie cardiovasculaire établie ou un diabète sucré et au moins deux facteurs de risque supplémentaires de maladie cardiovasculaire.

En tant qu'adjuvant au régime alimentaire pour réduire les taux de TG chez les patients adultes présentant une hypertriglycéridémie sévère (= 500 mg/dL). L'effet de VASCEPA sur le risque de pancréatite chez les patients présentant une hypertriglycéridémie sévère n'a pas été déterminé. Informations importantes relatives à la sécurité : VASCEPA est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue (par exemple, une réaction anaphylactique) à VASCEPA ou à l'un de ses composants.

VASCEPA a été associé à un risque accru (3 % vs 2 %) de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire nécessitant une hospitalisation dans un essai à double insu contrôlé par placebo. L'incidence de la fibrillation auriculaire était plus importante chez les patients ayant des antécédents de fibrillation auriculaire ou de flutter auriculaire. On ne sait pas si les patients allergiques au poisson et/ou aux crustacés présentent un risque accru de réaction allergique à VASCEPA.

Les patients présentant de telles allergies doivent interrompre le traitement par VASCEPA en cas de réaction. VASCEPA a été associé à un risque accru (12 % contre 10 %) de saignement dans un essai en double aveugle contrôlé par placebo. L'incidence des saignements était plus importante chez les patients recevant des médicaments antithrombotiques concomitants, tels que l'aspirine, le clopidogrel ou la warfarine.

Effets indésirables courants dans l'essai sur les résultats cardiovasculaires (incidence =3% et =1% plus fréquente que le placebo) : douleurs musculo-squelettiques (4% vs 3%), oedème périphérique (7% vs 5%), constipation (5% vs 4%), goutte (4% vs 3%) et fibrillation auriculaire (5% vs 4%). Effets indésirables fréquents dans les essais sur l'hypertriglycéridémie (incidence >1% plus fréquente que dans le placebo) : arthralgie (2% vs 1%) et douleur oropharyngée (1% vs 0,3%). Les effets indésirables peuvent être signalés en appelant le 1-855-VASCEPA ou la FDA au 1-800-FDA-1088.

Les patients recevant VASCEPA et des anticoagulants et/ou des agents antiplaquettaires concomitants doivent être surveillés afin de détecter toute hémorragie.