Alpha Tau Medical Ltd. et HekaBio K.K. ont annoncé que l'Agence japonaise des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux a accepté la demande d'Alpha Tau visant à obtenir l'approbation shonin préalable à la mise sur le marché d'Alpha DaRT chez les patients atteints d'un cancer récurrent de la tête et du cou, à la suite de multiples réunions de consultation préalables à la demande avec la PMDA, conformément à la pratique courante au Japon. Cette demande est basée sur les résultats des essais cliniques d'Alpha DaRT au Japon, qui ont dépassé les objectifs de sécurité et d'efficacité chez les patients atteints d'un cancer récurrent de la tête et du cou. L'indication du cancer de la tête et du cou comprend tous les types de cancer à tumeur solide après une radiothérapie antérieure, y compris le carcinome épidermoïde, le carcinome basocellulaire et le mélanome.

Selon le registre le plus récent de la Société japonaise du cancer de la tête et du cou, il y a plus de 10 000 nouveaux cas de cancer de la tête et du cou au Japon chaque année. Alpha Tau et HekaBio sont en pourparlers avancés avec un certain nombre de grandes sociétés biopharmaceutiques en vue d'un éventuel partenariat commercial à long terme au Japon pour cette indication et d'autres à venir.