Alligator Bioscience a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament de recherche (IND), ce qui permet à la société de lancer l'essai de phase 2 OPTIMIZE-2 évaluant son principal produit, le mitazalimab, dans le traitement du carcinome urothélial. Le carcinome urothélial représente environ 90 % des cancers de la vessie, qui est la tumeur maligne la plus fréquente touchant le système urinaire, avec 83 000 nouveaux patients et 16 700 décès chaque année aux États-Unis. Cette étude ouverte et multicentrique vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une combinaison immunothérapeutique de mitazalimab (AcM CD40) et d'un inhibiteur de PD-1, chez des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial confirmé histologiquement, et qui ont progressé après un traitement antérieur avec la thérapie PD-(L). L'étude se déroulera dans environ 15 à 20 sites cliniques aux États-Unis et en Europe.

OPTIMIZE-2 consistera en une phase de recherche de dose avec deux niveaux de dose de mitazalimab en association avec un inhibiteur de PD-1 afin de sélectionner une dose de phase 2 recommandée (RP2D). Par la suite, le recrutement des patients sera élargi à la dose RP2D, ce qui permettra l'analyse primaire. Le taux de réponse objective selon les critères RECIST 1.1 sera le critère d'efficacité primaire de l'étude.

Alligator Bioscience prévoit que l'étude OPTIMIZE-2 débutera au premier semestre 2024, ou plus tôt, sous réserve de faisabilité opérationnelle. Le mitazalimab est actuellement évalué dans OPTIMIZE-1, une étude de phase 1b/2 évaluant sa sécurité et son efficacité en association avec mFOLFIRINOX chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique non préalablement traité. Les résultats intermédiaires d'efficacité de la partie phase 2 de l'essai, annoncés en janvier, ont démontré un taux de réponse objective de 52%.

Les données de base de cet essai sont attendues pour le premier trimestre 2024.